P-MUC1C-ALLO1 同种异体 CAR-T 细胞治疗晚期或转移性实体瘤患者
2026年2月6日 更新者：Poseida Therapeutics, Inc.
P-MUC1C-ALLO1 在晚期或转移性实体瘤成人受试者中的 1 期剂量递增和扩展队列研究
P-MUC1C-ALLO1 在患有晚期或转移性上皮衍生实体瘤（包括但不限于下列肿瘤类型）的成年受试者中进行的 P-MUC1C-ALLO1 的 1 期、开放标签、剂量递增和扩展队列研究。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心的 1 期研究，将遵循单剂量和多剂量 P-MUC1C-ALLO1 剂量递增队列的 3 + 3 设计，以确定推荐的 2 期剂量（RP2D）。 P-MUC1C-ALLO1 是一种同种异体嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，旨在靶向表达 Mucin1 细胞表面相关 C 末端 (MUC1-C) 抗原的癌细胞。 其他参与者将在确定的 RP2D 接受 P-MUC1C-ALLO1 治疗。
入组后，受试者将接受 P-MUC1C-ALLO1 治疗，并将接受一系列安全性、耐受性和反应测量。 Rimiducid 可以按指示给药。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Diego、California、美国、92037
- University of California, San Diego
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18 岁且预期寿命 >3 个月的受试者
- 必须确诊为不可切除的局部晚期或转移性上皮源性癌症，标准护理疗法难治或不符合或拒绝其他现有治疗方案
- 必须在最后一次治疗期间或之后取得进展并且有可测量的疾病
- 必须具有 0 至 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态或 Karnofsky 表现状态 ≥70%
- 必须在预定参数内具有足够的重要器官功能
- 必须有可用的存档肿瘤组织或同意活检收集
- 必须愿意实行节育
- 在筛选时和开始淋巴细胞清除化疗或研究药物给药之前，妊娠试验必须呈阴性
- 由于先前的治疗，必须已经从毒性中恢复过来
排除标准：
- 静脉通路不足
- 除所研究的恶性肿瘤外，还有活动性第二恶性肿瘤，不包括低风险肿瘤，如非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌
- 怀孕或哺乳
- 有自身免疫性疾病史或活动性自身免疫性疾病
- 有严重的中枢神经系统 (CNS) 疾病病史，例如中风、癫痫
- 有活动性全身（病毒、细菌或真菌）感染
- 患有纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞或严重心律失常病史
- 患有任何会妨碍安全参与和/或遵守方案的精神或医学疾病
- 在开始预处理化疗后的 2 周内接受过抗癌药物治疗
- 在 P-MUC1C-ALLO1 给药后 2 周内接受过免疫抑制药物治疗，和/或预计在参加研究时需要这些药物
- 在 P-MUC1C-ALLO1 给药后 1 周内接受过全身性皮质类固醇治疗，或预计在研究过程中需要它
- 已知有 CNS 转移或有症状的 CNS 受累
- 有严重肝病或活动性肝病病史
- 有已知的 HLH/MAS 遗传易感性病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 细胞（单剂量 - A 组）
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Rimiducid（安全开关激活剂）可按指示给药。
P-MUC1C-ALLO1是一种同种异体CAR-T细胞疗法，旨在靶向表达MUC1-C的癌细胞。
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实验性的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 细胞（多剂量 - B 组）
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Rimiducid（安全开关激活剂）可按指示给药。
P-MUC1C-ALLO1是一种同种异体CAR-T细胞疗法，旨在靶向表达MUC1-C的癌细胞。
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实验性的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 细胞（单剂量 - C 组）
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Rimiducid（安全开关激活剂）可按指示给药。
P-MUC1C-ALLO1是一种同种异体CAR-T细胞疗法，旨在靶向表达MUC1-C的癌细胞。
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实验性的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 细胞（多剂量 - D 组）
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Rimiducid（安全开关激活剂）可按指示给药。
P-MUC1C-ALLO1是一种同种异体CAR-T细胞疗法，旨在靶向表达MUC1-C的癌细胞。
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实验性的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 细胞（单剂量 - A1 臂）
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Rimiducid（安全开关激活剂）可按指示给药。
P-MUC1C-ALLO1是一种同种异体CAR-T细胞疗法，旨在靶向表达MUC1-C的癌细胞。
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实验性的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 细胞（单剂量 - E 组）
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Rimiducid（安全开关激活剂）可按指示给药。
P-MUC1C-ALLO1是一种同种异体CAR-T细胞疗法，旨在靶向表达MUC1-C的癌细胞。
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实验性的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 细胞（多剂量 - F 臂）
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Rimiducid（安全开关激活剂）可按指示给药。
P-MUC1C-ALLO1是一种同种异体CAR-T细胞疗法，旨在靶向表达MUC1-C的癌细胞。
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实验性的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 细胞（单剂量 - M 臂）
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Rimiducid（安全开关激活剂）可按指示给药。
P-MUC1C-ALLO1是一种同种异体CAR-T细胞疗法，旨在靶向表达MUC1-C的癌细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 P-MUC1C-ALLO1 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：第 28 天的基线
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的受试者人数
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第 28 天的基线
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评估 P-MUC1C-ALLO1 的整体安全性和耐受性概况
大体时间：15 年的基线
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不良事件的频率和严重程度
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15 年的基线
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评估P-MUC1C-ALLO1的初步疗效
大体时间：15 年的基线
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根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1版，其次是实体瘤免疫反应评估标准（iRECIST）：总反应率（ORR）
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15 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Simon Heidegger, M.D.、Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2039年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月6日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- P-MUC1C-ALLO1-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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