Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P-MUC1C-ALLO1 Allogene CAR-T-cellen bij de behandeling van proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

6 februari 2026 bijgewerkt door: Poseida Therapeutics, Inc.

Een fase 1-dosisescalatie en uitgebreide cohortstudie van P-MUC1C-ALLO1 bij volwassen proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Een fase 1, open-label, dosisescalatie en uitgebreide cohortstudie van P-MUC1C-ALLO1 bij volwassen proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren afkomstig van epitheel, inclusief maar niet beperkt tot de hieronder vermelde tumortypen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter fase 1-onderzoek dat een 3 + 3 opzet van dosis-escalerende cohorten van enkelvoudige en meervoudige doses P-MUC1C-ALLO1 zal volgen om een ​​aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. P-MUC1C-ALLO1 is een allogene chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie die is ontworpen om zich te richten op kankercellen die Mucin1-celoppervlak-geassocieerd C-Terminal (MUC1-C)-antigeen tot expressie brengen. Extra deelnemers zullen worden behandeld met P-MUC1C-ALLO1 op de vastgestelde RP2D.

Na inschrijving worden de proefpersonen behandeld met P-MUC1C-ALLO1 en ondergaan ze seriële metingen van veiligheid, verdraagbaarheid en respons. Rimiducid kan worden toegediend zoals aangegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes, proefpersonen ≥18 jaar met levensverwachting >3 maanden
  • Moet een bevestigde diagnose hebben van inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde epitheliale kanker, refractair voor standaardbehandeling of niet in aanmerking komen voor andere bestaande behandelingsopties of geweigerd worden
  • Moet tijdens of na de laatste therapie zijn gevorderd en een meetbare ziekte hebben
  • Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 tot 1 of een Karnofsky-prestatiestatus ≥70%
  • Moet een adequate vitale orgaanfunctie hebben binnen vooraf bepaalde parameters
  • Moet gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar hebben of toestemming geven voor een biopsieverzameling
  • Moet bereid zijn om anticonceptie toe te passen
  • Moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en voorafgaand aan het starten van lymfodepletiechemotherapie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Moet hersteld zijn van toxiciteit als gevolg van eerdere therapieën

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft onvoldoende veneuze toegang
  • Heeft een actieve tweede maligniteit naast de bestudeerde maligniteit, met uitzondering van neoplasmata met een laag risico, zoals niet-gemetastaseerde basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft een voorgeschiedenis van of actieve auto-immuunziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van een significante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals beroerte, epilepsie
  • Heeft een actieve systemische (virale, bacteriële of schimmel) infectie
  • Heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen, onstabiele angina of een voorgeschiedenis van een hartinfarct of significante aritmie
  • Heeft een psychiatrische of medische stoornis die veilige deelname aan en/of naleving van het protocol in de weg staat
  • Heeft antikankermedicatie gekregen binnen 2 weken na aanvang van conditionerende chemotherapie
  • Heeft binnen 2 weken na toediening van P-MUC1C-ALLO1 immunosuppressieve medicatie gekregen en/of zal deze naar verwachting nodig hebben tijdens deelname aan het onderzoek
  • Heeft binnen 1 week na toediening van P-MUC1C-ALLO1 systemische corticosteroïdtherapie gekregen of zal dit naar verwachting in de loop van het onderzoek nodig hebben
  • Heeft bekende CZS-metastasen of symptomatische CZS-betrokkenheid
  • Heeft een voorgeschiedenis van significante leverziekte of actieve leverziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van bekende genetische aanleg voor HLH/MAS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen (enkele dosis - arm A)
  • Cohorten met een enkele oplopende dosis, toegediend in een enkele intraveneuze infusie van CAR-T-cellen, volgens lymfodepletieregime 1.
  • Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen
P-MUC1C-ALLO1 is een allogene CAR-T-celtherapie die is ontworpen om zich te richten op kankercellen die MUC1-C tot expressie brengen.
Experimenteel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen (meerdere doses - arm B)
  • Cyclische toediening van oplopende dosiscohorten, gegeven in een enkele intraveneuze infusie van CAR-T-cellen, na lymfodepletieregime 1.
  • Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen
P-MUC1C-ALLO1 is een allogene CAR-T-celtherapie die is ontworpen om zich te richten op kankercellen die MUC1-C tot expressie brengen.
Experimenteel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen (enkele dosis - arm C)
  • Cohorten met een enkele oplopende dosis, toegediend in een enkele intraveneuze infusie van CAR-T-cellen, volgens lymfodepletieregime 2.
  • Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen
P-MUC1C-ALLO1 is een allogene CAR-T-celtherapie die is ontworpen om zich te richten op kankercellen die MUC1-C tot expressie brengen.
Experimenteel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen (meerdere doses - arm D)
  • Cyclische toediening van oplopende dosiscohorten, gegeven in een enkele intraveneuze infusie van CAR-T-cellen, na lymfodepletieregime 2.
  • Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen
P-MUC1C-ALLO1 is een allogene CAR-T-celtherapie die is ontworpen om zich te richten op kankercellen die MUC1-C tot expressie brengen.
Experimenteel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen (enkele dosis - arm A1)
  • Enkelvoudige oplopende A1-dosiscohorten, toegediend in een enkele intraveneuze infusie van CAR-T-cellen, volgens lymfodepletieregime 1.
  • Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen
P-MUC1C-ALLO1 is een allogene CAR-T-celtherapie die is ontworpen om zich te richten op kankercellen die MUC1-C tot expressie brengen.
Experimenteel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen (enkele dosis - arm E)
  • Cohorten met een enkele oplopende dosis, toegediend in een enkele intraveneuze infusie van CAR-T-cellen, volgens het toegewezen lymfodepletieregime.
  • Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen
P-MUC1C-ALLO1 is een allogene CAR-T-celtherapie die is ontworpen om zich te richten op kankercellen die MUC1-C tot expressie brengen.
Experimenteel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen (meerdere doses - arm F)
  • Cyclische toediening van oplopende dosiscohorten, gegeven in een enkele intraveneuze infusie van CAR-T-cellen, volgens het toegewezen lymfodepletieregime.
  • Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen
P-MUC1C-ALLO1 is een allogene CAR-T-celtherapie die is ontworpen om zich te richten op kankercellen die MUC1-C tot expressie brengen.
Experimenteel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen (enkele dosis - arm M)
  • Cohorten met een enkele oplopende dosis, toegediend in een enkele intraveneuze infusie van CAR-T-cellen, volgens het toegewezen lymfodepletieregime.
  • Rimiducide kan worden toegediend zoals aangegeven.
Geneesmiddel: Rimiducid
Rimiducid (activator van de veiligheidsschakelaar) kan worden toegediend zoals aangegeven.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-cellen
P-MUC1C-ALLO1 is een allogene CAR-T-celtherapie die is ontworpen om zich te richten op kankercellen die MUC1-C tot expressie brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van P-MUC1C-ALLO1
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Aantal proefpersonen met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Basislijn tot en met dag 28
Evalueer het algehele veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van P-MUC1C-ALLO1
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Basislijn tot 15 jaar
Evalueer de voorlopige werkzaamheid van P-MUC1C-ALLO1
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 jaar
Volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, secundair Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST): Overall Response Rate (ORR)
Basislijn tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Simon Heidegger, M.D., Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-MUC1C-ALLO1-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren