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Cellules CAR-T allogéniques P-MUC1C-ALLO1 dans le traitement de sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

6 février 2026 mis à jour par: Poseida Therapeutics, Inc.

Une augmentation de dose de phase 1 et une étude de cohorte élargie de P-MUC1C-ALLO1 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Une phase 1, en ouvert, à doses croissantes et étude de cohorte élargie de P-MUC1C-ALLO1 chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques dérivées de l'épithélium, y compris, mais sans s'y limiter, les types de tumeurs énumérés ci-dessous.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique ouverte qui suivra une conception 3 + 3 de cohortes à dose croissante de doses uniques et multiples de P-MUC1C-ALLO1 pour déterminer une dose recommandée de phase 2 (RP2D). P-MUC1C-ALLO1 est une thérapie cellulaire T allogénique du récepteur de l'antigène chimérique (CAR) conçue pour cibler les cellules cancéreuses exprimant l'antigène C-terminal associé à la surface cellulaire Mucin1 (MUC1-C). Les participants supplémentaires seront traités avec P-MUC1C-ALLO1 au RP2D déterminé.

Après l'inscription, les sujets seront traités avec P-MUC1C-ALLO1 et subiront des mesures en série de la sécurité, de la tolérabilité et de la réponse. Rimiducid peut être administré comme indiqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, Sujets ≥ 18 ans avec une espérance de vie > 3 mois
  • Doit avoir un diagnostic confirmé de cancer d'origine épithéliale non résécable, localement avancé ou métastatique, réfractaire au traitement standard de soins ou inéligible ou refusé d'autres options de traitement existantes
  • Doit avoir progressé pendant ou après le dernier traitement et avoir une maladie mesurable
  • Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ou un statut de performance Karnofsky ≥ 70%
  • Doit avoir une fonction d'organe vital adéquate dans des paramètres prédéterminés
  • Doit avoir des tissus tumoraux archivés disponibles ou consentir à une collecte de biopsie
  • Doit être prêt à pratiquer le contrôle des naissances
  • Doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant de commencer la chimiothérapie de lymphodéplétion ou l'administration du médicament à l'étude
  • Doit avoir récupéré de toxicités dues à des thérapies antérieures

Critère d'exclusion:

  • A un accès veineux inadéquat
  • A une deuxième malignité active en plus de la malignité étudiée, à l'exclusion des néoplasmes à faible risque tels que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau
  • Est enceinte ou allaitante
  • A des antécédents ou une maladie auto-immune active
  • A des antécédents de maladie importante du système nerveux central (SNC), comme un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie
  • A une infection systémique active (virale, bactérienne ou fongique)
  • A une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), un angor instable ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'arythmie importante
  • A un trouble psychiatrique ou médical qui empêcherait une participation sûre et / ou l'adhésion au protocole
  • A reçu des médicaments anticancéreux dans les 2 semaines suivant le début de la chimiothérapie de conditionnement
  • A reçu des médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines suivant l'administration de P-MUC1C-ALLO1, et/ou s'attend à en avoir besoin pendant son inscription à l'étude
  • A reçu une corticothérapie systémique dans la semaine suivant l'administration de P-MUC1C-ALLO1 ou devrait en avoir besoin au cours de l'étude
  • A des métastases connues du SNC ou une atteinte symptomatique du SNC
  • A des antécédents de maladie hépatique importante ou de maladie hépatique active
  • A des antécédents de prédisposition génétique connue à HLH/MAS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dose unique - Bras A)
  • Cohortes à dose unique croissante, administrées en une seule perfusion intraveineuse de cellules CAR-T, après le schéma thérapeutique 1 contre la lymphodéplétion.
  • Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Biologique: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 est une thérapie cellulaire CAR-T allogénique conçue pour cibler les cellules cancéreuses exprimant MUC1-C.
Expérimental: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (doses multiples - bras B)
  • Administration cyclique de cohortes de doses croissantes, administrées en une seule perfusion intraveineuse de cellules CAR-T, après le régime de lymphodéplétion 1.
  • Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Biologique: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 est une thérapie cellulaire CAR-T allogénique conçue pour cibler les cellules cancéreuses exprimant MUC1-C.
Expérimental: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dose unique - bras C)
  • Cohortes à dose unique croissante, administrées en une seule perfusion intraveineuse de cellules CAR-T, après un schéma thérapeutique de lymphodéplétion 2.
  • Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Biologique: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 est une thérapie cellulaire CAR-T allogénique conçue pour cibler les cellules cancéreuses exprimant MUC1-C.
Expérimental: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (doses multiples - Bras D)
  • Administration cyclique de cohortes de doses croissantes, administrées en une seule perfusion intraveineuse de cellules CAR-T, après le régime de lymphodéplétion 2.
  • Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Biologique: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 est une thérapie cellulaire CAR-T allogénique conçue pour cibler les cellules cancéreuses exprimant MUC1-C.
Expérimental: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dose unique - Bras A1)
  • Cohortes à dose A1 ascendante unique, administrées en une seule perfusion intraveineuse de cellules CAR-T, après le schéma thérapeutique 1 contre la lymphodéplétion.
  • Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Biologique: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 est une thérapie cellulaire CAR-T allogénique conçue pour cibler les cellules cancéreuses exprimant MUC1-C.
Expérimental: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dose unique - bras E)
  • Cohortes à dose unique croissante, administrées en une seule perfusion intraveineuse de cellules CAR-T, après le régime de lymphodéplétion assigné.
  • Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Biologique: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 est une thérapie cellulaire CAR-T allogénique conçue pour cibler les cellules cancéreuses exprimant MUC1-C.
Expérimental: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (doses multiples - Bras F)
  • Administration cyclique de cohortes de doses croissantes, administrées en une seule perfusion intraveineuse de cellules CAR-T, après le régime de lymphodéplétion assigné.
  • Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Biologique: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 est une thérapie cellulaire CAR-T allogénique conçue pour cibler les cellules cancéreuses exprimant MUC1-C.
Expérimental: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dose unique - Bras M)
  • Cohortes à dose unique croissante, administrées en une seule perfusion intraveineuse de cellules CAR-T, après le régime de lymphodéplétion assigné.
  • Rimiducid peut être administré comme indiqué.
Médicament: Rimiducide
Rimiducid (activateur de l'interrupteur de sécurité) peut être administré selon les indications.
Biologique: Cellules CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 est une thérapie cellulaire CAR-T allogénique conçue pour cibler les cellules cancéreuses exprimant MUC1-C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de P-MUC1C-ALLO1
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Nombre de sujets présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Ligne de base jusqu'au jour 28
Évaluer le profil global d'innocuité et de tolérabilité de P-MUC1C-ALLO1
Délai: Base de référence sur 15 ans
Fréquence et gravité des événements indésirables
Base de référence sur 15 ans
Évaluer l'efficacité préliminaire de P-MUC1C-ALLO1
Délai: Base de référence sur 15 ans
Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, secondairement les critères d'évaluation de la réponse immunitaire dans les tumeurs solides (iRECIST) : taux de réponse global (ORR)
Base de référence sur 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poseida Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Simon Heidegger, M.D., Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-MUC1C-ALLO1-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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