P-MUC1C-ALLO1 Allogena CAR-T-celler vid behandling av patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer
6 februari 2026 uppdaterad av: Poseida Therapeutics, Inc.
En fas 1-dosupptrappning och utökad kohortstudie av P-MUC1C-ALLO1 hos vuxna patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer
En fas 1, öppen märkning, dosökning och utökad kohortstudie av P-MUC1C-ALLO1 i vuxna försökspersoner med avancerade eller metastaserande epitelhärledda solida tumörer, inklusive men inte begränsat till tumörtyperna listade nedan.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 1-studie med flera centra som kommer att följa en 3 + 3-design av dos-eskalerande kohorter av enstaka och multipla doser av P-MUC1C-ALLO1 för att fastställa en rekommenderad fas 2-dos (RP2D). P-MUC1C-ALLO1 är en allogen chimär antigenreceptor (CAR) T-cellsterapi utformad för att rikta in sig på cancerceller som uttrycker Mucin1 cellytassocierat C-Terminal (MUC1-C) antigen. Ytterligare deltagare kommer att behandlas med P-MUC1C-ALLO1 vid den bestämda RP2D.
Efter inskrivningen kommer försökspersoner att behandlas med P-MUC1C-ALLO1 och kommer att genomgå seriemätningar av säkerhet, tolerabilitet och respons. Rimiducid kan administreras enligt anvisningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, försökspersoner ≥18 år med förväntad livslängd >3 månader
- Måste ha en bekräftad diagnos av icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad epitelhärledd cancer, motståndskraftig mot standardbehandling eller inte kvalificerad eller vägrat andra befintliga behandlingsalternativ
- Måste ha utvecklats under eller efter den senaste behandlingen och ha en mätbar sjukdom
- Måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1 eller Karnofsky prestationsstatus ≥70 %
- Måste ha adekvat vital organfunktion inom förutbestämda parametrar
- Måste ha arkiverad tumörvävnad tillgänglig eller samtycke till en biopsiinsamling
- Måste vara villig att utöva preventivmedel
- Måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och innan lymfodpletionskemoterapi eller administrering av studieläkemedel påbörjas
- Måste ha återhämtat sig från toxicitet på grund av tidigare terapier
Exklusions kriterier:
- Har otillräcklig venös åtkomst
- Har en aktiv andra malignitet utöver den studerade maligniteten, exklusive lågriskneoplasmer som icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer
- Är gravid eller ammar
- Har en historia av eller aktiv autoimmun sjukdom
- Har en historia av betydande sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS), såsom stroke, epilepsi
- Har en aktiv systemisk (viral, bakteriell eller svamp) infektion
- Har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, instabil angina eller en historia av hjärtinfarkt eller betydande arytmi
- Har någon psykiatrisk eller medicinsk störning som skulle förhindra säkert deltagande i och/eller efterlevnad av protokollet
- Har fått cancerläkemedel inom 2 veckor från det att konditionerande kemoterapi påbörjades
- Har fått immunsuppressiva mediciner inom 2 veckor efter administrering av P-MUC1C-ALLO1 och/eller förväntas kräva dem när de var inskrivna i studien
- Har fått systemisk kortikosteroidbehandling inom 1 vecka efter administrering av P-MUC1C-ALLO1 eller förväntas behöva det under studiens gång
- Har kända CNS-metastaser eller symptomatisk CNS-inblandning
- Har en historia av betydande leversjukdom eller aktiv leversjukdom
- Har en historia av känd genetisk predisposition för HLH/MAS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeldos - arm A)
|
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
P-MUC1C-ALLO1 är en allogen CAR-T-cellterapi utformad för att rikta in sig på cancerceller som uttrycker MUC1-C.
|
|
Experimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (multipeldos - arm B)
|
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
P-MUC1C-ALLO1 är en allogen CAR-T-cellterapi utformad för att rikta in sig på cancerceller som uttrycker MUC1-C.
|
|
Experimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeldos - arm C)
|
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
P-MUC1C-ALLO1 är en allogen CAR-T-cellterapi utformad för att rikta in sig på cancerceller som uttrycker MUC1-C.
|
|
Experimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (multipeldos - arm D)
|
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
P-MUC1C-ALLO1 är en allogen CAR-T-cellterapi utformad för att rikta in sig på cancerceller som uttrycker MUC1-C.
|
|
Experimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeldos - arm A1)
|
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
P-MUC1C-ALLO1 är en allogen CAR-T-cellterapi utformad för att rikta in sig på cancerceller som uttrycker MUC1-C.
|
|
Experimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeldos - arm E)
|
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
P-MUC1C-ALLO1 är en allogen CAR-T-cellterapi utformad för att rikta in sig på cancerceller som uttrycker MUC1-C.
|
|
Experimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (multipeldos - arm F)
|
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
P-MUC1C-ALLO1 är en allogen CAR-T-cellterapi utformad för att rikta in sig på cancerceller som uttrycker MUC1-C.
|
|
Experimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeldos - arm M)
|
Rimiducid (aktiverare av säkerhetsbrytare) kan administreras enligt anvisningarna.
P-MUC1C-ALLO1 är en allogen CAR-T-cellterapi utformad för att rikta in sig på cancerceller som uttrycker MUC1-C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av P-MUC1C-ALLO1
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
|
Antal försökspersoner med en dosbegränsande toxicitet (DLT)
|
Baslinje till och med dag 28
|
|
Utvärdera den övergripande säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för P-MUC1C-ALLO1
Tidsram: Baslinje genom 15 år
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
|
Baslinje genom 15 år
|
|
Utvärdera den preliminära effekten av P-MUC1C-ALLO1
Tidsram: Baslinje genom 15 år
|
Enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, sekundärt Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST): Total Response Rate (ORR)
|
Baslinje genom 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Simon Heidegger, M.D., Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2039
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Första postat (Faktisk)
14 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Stomatogena sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Lungneoplasmer
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Karcinom, skivepitel
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Neoplasmer i magen
- Kolorektala neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Karcinom, njurcell
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Nasofaryngeala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- P-MUC1C-ALLO1-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .