Células CAR-T alogénicas P-MUC1C-ALLO1 en el tratamiento de sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
6 de febrero de 2026 actualizado por: Poseida Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1 de escalamiento de dosis y cohorte ampliada de P-MUC1C-ALLO1 en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Un estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis y de cohorte ampliada de P-MUC1C-ALLO1 en sujetos adultos con tumores sólidos derivados del epitelio avanzados o metastásicos, incluidos, entre otros, los tipos de tumores que se enumeran a continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 multicéntrico y abierto que seguirá un diseño 3 + 3 de cohortes de dosis crecientes de dosis únicas y múltiples de P-MUC1C-ALLO1 para determinar una dosis recomendada de fase 2 (RP2D). P-MUC1C-ALLO1 es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico alogénico (CAR) diseñada para atacar las células cancerosas que expresan el antígeno C-terminal asociado a la superficie celular Mucin1 (MUC1-C). Los participantes adicionales serán tratados con P-MUC1C-ALLO1 en el RP2D determinado.
Después de la inscripción, los sujetos serán tratados con P-MUC1C-ALLO1 y se someterán a mediciones en serie de seguridad, tolerabilidad y respuesta. Rimiducid se puede administrar como se indica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthOne
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, Sujetos ≥18 años con esperanza de vida >3 meses
- Debe tener un diagnóstico confirmado de cáncer derivado del epitelio no resecable, localmente avanzado o metastásico, refractario a la terapia de atención estándar o no elegible o rechazado otras opciones de tratamiento existentes
- Debe haber progresado durante o después de la última terapia y tener una enfermedad medible
- Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1 o un estado funcional de Karnofsky ≥70 %
- Debe tener una función adecuada de órganos vitales dentro de parámetros predeterminados
- Debe tener tejido tumoral archivado disponible o dar su consentimiento para una recolección de biopsia
- Debe estar dispuesto a practicar el control de la natalidad.
- Debe tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de iniciar la quimioterapia de eliminación de linfocitos o la administración del fármaco del estudio.
- Debe haberse recuperado de toxicidades debido a terapias anteriores.
Criterio de exclusión:
- Tiene acceso venoso inadecuado
- Tiene una segunda malignidad activa además de la malignidad estudiada, excluyendo neoplasias de bajo riesgo como el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas no metastásico.
- Está embarazada o lactando
- Tiene antecedentes o enfermedad autoinmune activa
- Tiene antecedentes de enfermedad significativa del sistema nervioso central (SNC), como accidente cerebrovascular, epilepsia
- Tiene una infección sistémica activa (viral, bacteriana o fúngica)
- Tiene insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio o arritmia significativa
- Tiene algún trastorno psiquiátrico o médico que impediría la participación segura y/o el cumplimiento del protocolo.
- Ha recibido medicamentos contra el cáncer dentro de las 2 semanas posteriores al momento de iniciar la quimioterapia de acondicionamiento
- Ha recibido medicamentos inmunosupresores dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de P-MUC1C-ALLO1 y/o se esperaba que los necesitara mientras estaba inscrito en el estudio
- Ha recibido terapia con corticosteroides sistémicos dentro de 1 semana de la administración de P-MUC1C-ALLO1 o se espera que la requiera durante el curso del estudio
- Tiene metástasis conocidas del SNC o afectación sintomática del SNC
- Tiene antecedentes de enfermedad hepática significativa o enfermedad hepática activa
- Tiene antecedentes de predisposición genética conocida a HLH/MAS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dosis única - Grupo A)
|
Rimiducid (activador del interruptor de seguridad) se puede administrar como se indica.
P-MUC1C-ALLO1 es una terapia de células CAR-T alogénicas diseñada para atacar las células cancerosas que expresan MUC1-C.
|
|
Experimental: Células CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dosis múltiple - Grupo B)
|
Rimiducid (activador del interruptor de seguridad) se puede administrar como se indica.
P-MUC1C-ALLO1 es una terapia de células CAR-T alogénicas diseñada para atacar las células cancerosas que expresan MUC1-C.
|
|
Experimental: Células P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (dosis única - Grupo C)
|
Rimiducid (activador del interruptor de seguridad) se puede administrar como se indica.
P-MUC1C-ALLO1 es una terapia de células CAR-T alogénicas diseñada para atacar las células cancerosas que expresan MUC1-C.
|
|
Experimental: Células CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dosis múltiple - Grupo D)
|
Rimiducid (activador del interruptor de seguridad) se puede administrar como se indica.
P-MUC1C-ALLO1 es una terapia de células CAR-T alogénicas diseñada para atacar las células cancerosas que expresan MUC1-C.
|
|
Experimental: Células CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dosis única - Grupo A1)
|
Rimiducid (activador del interruptor de seguridad) se puede administrar como se indica.
P-MUC1C-ALLO1 es una terapia de células CAR-T alogénicas diseñada para atacar las células cancerosas que expresan MUC1-C.
|
|
Experimental: Células CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dosis única - Grupo E)
|
Rimiducid (activador del interruptor de seguridad) se puede administrar como se indica.
P-MUC1C-ALLO1 es una terapia de células CAR-T alogénicas diseñada para atacar las células cancerosas que expresan MUC1-C.
|
|
Experimental: Células CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dosis múltiple - Grupo F)
|
Rimiducid (activador del interruptor de seguridad) se puede administrar como se indica.
P-MUC1C-ALLO1 es una terapia de células CAR-T alogénicas diseñada para atacar las células cancerosas que expresan MUC1-C.
|
|
Experimental: Células CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dosis única, brazo M)
|
Rimiducid (activador del interruptor de seguridad) se puede administrar como se indica.
P-MUC1C-ALLO1 es una terapia de células CAR-T alogénicas diseñada para atacar las células cancerosas que expresan MUC1-C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de P-MUC1C-ALLO1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
|
Número de sujetos con una toxicidad limitante de dosis (DLT)
|
Línea de base hasta el día 28
|
|
Evaluar el perfil general de seguridad y tolerabilidad de P-MUC1C-ALLO1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 años
|
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
|
Línea de base hasta 15 años
|
|
Evaluar la eficacia preliminar de P-MUC1C-ALLO1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 años
|
De acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1, en segundo lugar Criterios de Evaluación de Respuesta Inmune en Tumores Sólidos (iRECIST): Tasa de respuesta general (ORR)
|
Línea de base hasta 15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Simon Heidegger, M.D., Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de mama
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias Nasofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- P-MUC1C-ALLO1-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .