Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

P-MUC1C-ALLO1 allogén CAR-T sejtek előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos betegek kezelésében

2024. április 19. frissítette: Poseida Therapeutics, Inc.

A P-MUC1C-ALLO1 1. fázisú dóziseszkalációs és kiterjesztett kohorsz-vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos felnőtt alanyokban

A P-MUC1C-ALLO1 1. fázisú, nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs és kiterjesztett kohorsz-vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus epiteliális eredetű szolid daganatokban szenvedő felnőtt alanyokon, beleértve, de nem kizárólagosan az alább felsorolt ​​daganattípusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elnevezésű, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat, amely a P-MUC1C-ALLO1 egyszeri és többszöri dózisainak dóziseszkaláló csoportjainak 3 + 3 elrendezését követi az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározásához. A P-MUC1C-ALLO1 egy allogén kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápia, amelyet a Mucin1 sejtfelszínhez kapcsolódó C-terminális (MUC1-C) antigént expresszáló rákos sejtek megcélzására terveztek. További résztvevőket P-MUC1C-ALLO1-gyel kezelnek a meghatározott RP2D-n.

A beiratkozást követően az alanyokat P-MUC1C-ALLO1-gyel kezelik, és sorozatos biztonsági, tolerálhatósági és reakcióméréseken esnek át. A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Toborzás
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, alanyok 18 év felettiek, várható élettartamuk >3 hónap
  • Megerősített diagnózissal kell rendelkeznie nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epiteliális eredetű rák, a szokásos gondozási terápiára refrakter, vagy más meglévő kezelési lehetőség nem támogatható vagy elutasított.
  • Előrehaladottnak kell lennie az utolsó kezelés alatt vagy után, és mérhető betegsége van
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0 és 1 között kell lennie, vagy Karnofsky teljesítménystátusszal ≥70%
  • Megfelelő létfontosságú szervfunkcióval kell rendelkeznie az előre meghatározott paramétereken belül
  • Rendelkezésre kell állnia archivált daganatszövetnek, vagy bele kell egyeznie a biopsziás gyűjtésbe
  • Hajlandónak kell lennie a fogamzásgátlás gyakorlására
  • Negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a limfodepléciós kemoterápia vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Biztosan felépült a korábbi terápiák miatti toxicitásokból

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő a vénás hozzáférése
  • A vizsgált rosszindulatú daganaton kívül van egy aktív második rosszindulatú daganata is, kivéve az alacsony kockázatú daganatokat, mint például a nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinóma
  • Terhes vagy szoptat
  • Előzményében szerepel vagy aktív autoimmun betegsége van
  • Jelentős központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenved, mint például szélütés, epilepszia
  • Aktív szisztémás (vírusos, bakteriális vagy gombás) fertőzése van
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, instabil anginája van, vagy szívinfarktusa vagy jelentős aritmiája van.
  • Bármilyen pszichiátriai vagy egészségügyi rendellenessége van, amely kizárja a protokollban való biztonságos részvételt és/vagy annak betartását
  • Rákellenes gyógyszereket kapott a kondicionáló kemoterápia megkezdését követő 2 héten belül
  • Immunszuppresszív gyógyszereket kapott a P-MUC1C-ALLO1 beadását követő 2 héten belül, és/vagy várhatóan szüksége lesz rá, amíg bekerült a vizsgálatba
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelést kapott a P-MUC1C-ALLO1 beadását követő 1 héten belül, vagy várhatóan szüksége lesz rá a vizsgálat során
  • Ismert központi idegrendszeri áttétek vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri érintettség
  • Jelentős májbetegségben vagy aktív májbetegségben szenved
  • Ismert genetikai hajlam volt a HLH/MAS-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T sejtek (egyadagos – A kar)
  • Egyszeri növekvő dózisú kohorszok, CAR-T-sejtek egyetlen intravénás infúziójában adva, az 1. kondicionáló kemoterápiás rendet követően.
  • A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Biológiai: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T sejtek
A P-MUC1C-ALLO1 egy allogén CAR-T sejtterápia, amelyet a MUC1-C-t expresszáló rákos sejtek megcélzására terveztek.
Kísérleti: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T sejtek (több dózisú – B kar)
  • Növekvő dózisú csoportok ciklikus beadása, CAR-T-sejtek egyetlen intravénás infúziójában adva, az 1. kondicionáló kemoterápiás rendet követően.
  • A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Biológiai: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T sejtek
A P-MUC1C-ALLO1 egy allogén CAR-T sejtterápia, amelyet a MUC1-C-t expresszáló rákos sejtek megcélzására terveztek.
Kísérleti: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T sejtek (egyszeri adag – C kar)
  • Egyszeri növekvő dózisú kohorszok, CAR-T-sejtek egyetlen intravénás infúziójában adva, a kondicionáló kemoterápiás séma 2. után.
  • A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Biológiai: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T sejtek
A P-MUC1C-ALLO1 egy allogén CAR-T sejtterápia, amelyet a MUC1-C-t expresszáló rákos sejtek megcélzására terveztek.
Kísérleti: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T sejtek (többadagos – D kar)
  • Növekvő dózisú csoportok ciklikus beadása, egyetlen intravénás CAR-T-sejtek infúziójában adva, kondicionáló kemoterápiás séma 2 után.
  • A Rimiducid az utasításoknak megfelelően adható.
Drog: Rimiducid
A Rimiducid (biztonsági kapcsoló aktivátor) a jelzett módon adható be.
Biológiai: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T sejtek
A P-MUC1C-ALLO1 egy allogén CAR-T sejtterápia, amelyet a MUC1-C-t expresszáló rákos sejtek megcélzására terveztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a P-MUC1C-ALLO1 maximális tolerálható dózisát (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D)
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Azon alanyok száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) van
Alaphelyzet a 28. napig
Értékelje a P-MUC1C-ALLO1 általános biztonsági és tolerálhatósági profilját
Időkeret: Alapállás 15 éven keresztül
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Alapállás 15 éven keresztül
Értékelje a P-MUC1C-ALLO1 előzetes hatékonyságát
Időkeret: Alapállás 15 éven keresztül
A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint, másodsorban az Immunre Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST): Teljes válaszarány (ORR)
Alapállás 15 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poseida Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2039. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-MUC1C-ALLO1-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel