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P-MUC1C-ALLO1 allogene CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

6. Februar 2026 aktualisiert von: Poseida Therapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Dosiseskalations- und erweiterte Kohortenstudie zu P-MUC1C-ALLO1 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Eine offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und erweiterter Kohortenstudie zu P-MUC1C-ALLO1 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen soliden Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die unten aufgeführten Tumorarten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie, die einem 3 + 3-Design von Kohorten mit steigender Dosis von Einzel- und Mehrfachdosen von P-MUC1C-ALLO1 folgen wird, um eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. P-MUC1C-ALLO1 ist eine allogene chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, die auf Krebszellen abzielt, die das Mucin1-Zelloberflächen-assoziierte C-terminale (MUC1-C) Antigen exprimieren. Weitere Teilnehmer werden am festgelegten RP2D mit P-MUC1C-ALLO1 behandelt.

Nach der Registrierung werden die Probanden mit P-MUC1C-ALLO1 behandelt und Serienmessungen der Sicherheit, Verträglichkeit und Reaktion unterzogen. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Next Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, Probanden ≥ 18 Jahre mit einer Lebenserwartung von > 3 Monaten
  • Muss eine bestätigte Diagnose eines nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Krebses haben, der auf die Standardbehandlung nicht anspricht oder andere bestehende Behandlungsoptionen nicht infrage kommen oder abgelehnt werden
  • Muss während oder nach der letzten Therapie fortgeschritten sein und eine messbare Krankheit haben
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 oder einen Karnofsky-Leistungsstatus ≥70 % haben
  • Muss eine angemessene lebenswichtige Organfunktion innerhalb vorher festgelegter Parameter haben
  • Muss archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung haben oder einer Biopsieentnahme zustimmen
  • Muss bereit sein, Geburtenkontrolle zu praktizieren
  • Muss beim Screening und vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphödepletion oder der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Muss sich von Vergiftungen aufgrund früherer Therapien erholt haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen unzureichenden venösen Zugang
  • Hat zusätzlich zu der untersuchten Malignität eine aktive zweite Malignität, ausgenommen Neoplasmen mit geringem Risiko wie nicht metastasierendes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Schwanger ist oder stillt
  • Hat eine Vorgeschichte oder eine aktive Autoimmunerkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), wie Schlaganfall, Epilepsie
  • Hat eine aktive systemische (virale, bakterielle oder Pilz-) Infektion
  • Hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), eine instabile Angina pectoris oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder signifikanter Arrhythmie
  • Hat eine psychiatrische oder medizinische Störung, die eine sichere Teilnahme am und / oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würde
  • Hat Krebsmedikamente innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung von P-MUC1C-ALLO1 immunsuppressive Medikamente erhalten und / oder wird diese voraussichtlich während der Teilnahme an der Studie benötigen
  • Hat innerhalb von 1 Woche nach der Verabreichung von P-MUC1C-ALLO1 eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten oder wird diese voraussichtlich im Verlauf der Studie benötigen
  • Hat bekannte ZNS-Metastasen oder symptomatische ZNS-Beteiligung
  • Hat eine Vorgeschichte mit einer signifikanten Lebererkrankung oder einer aktiven Lebererkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte mit bekannter genetischer Prädisposition für HLH/MAS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen (Einzeldosis – Arm A)
  • Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis, verabreicht in einer einzelnen intravenösen Infusion von CAR-T-Zellen, nach Lymphodepletionsschema 1.
  • Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen
P-MUC1C-ALLO1 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf Krebszellen abzielt, die MUC1-C exprimieren.
Experimental: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen (Mehrfachdosis – Arm B)
  • Zyklische Verabreichung von Kohorten mit steigender Dosis, verabreicht in einer einzigen intravenösen Infusion von CAR-T-Zellen, nach Lymphodepletionsschema 1.
  • Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen
P-MUC1C-ALLO1 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf Krebszellen abzielt, die MUC1-C exprimieren.
Experimental: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen (Einzeldosis – Arm C)
  • Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis, verabreicht in einer einzigen intravenösen Infusion von CAR-T-Zellen, nach Lymphodepletionsschema 2.
  • Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen
P-MUC1C-ALLO1 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf Krebszellen abzielt, die MUC1-C exprimieren.
Experimental: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen (Mehrfachdosis – Arm D)
  • Zyklische Verabreichung von Kohorten mit steigender Dosis, verabreicht in einer einzigen intravenösen Infusion von CAR-T-Zellen, nach Lymphodepletionsschema 2.
  • Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen
P-MUC1C-ALLO1 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf Krebszellen abzielt, die MUC1-C exprimieren.
Experimental: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen (Einzeldosis – Arm A1)
  • Kohorten mit einzelner aufsteigender A1-Dosis, verabreicht in einer einzigen intravenösen Infusion von CAR-T-Zellen, nach Lymphodepletionsschema 1.
  • Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen
P-MUC1C-ALLO1 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf Krebszellen abzielt, die MUC1-C exprimieren.
Experimental: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen (Einzeldosis – Arm E)
  • Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis, verabreicht in einer einzigen intravenösen Infusion von CAR-T-Zellen, nach dem zugewiesenen Lymphodepletionsschema.
  • Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen
P-MUC1C-ALLO1 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf Krebszellen abzielt, die MUC1-C exprimieren.
Experimental: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen (Mehrfachdosis – Arm F)
  • Zyklische Verabreichung von Kohorten mit steigender Dosis, verabreicht in einer einzigen intravenösen Infusion von CAR-T-Zellen, nach dem zugewiesenen Lymphodepletionsschema.
  • Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen
P-MUC1C-ALLO1 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf Krebszellen abzielt, die MUC1-C exprimieren.
Experimental: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen (Einzeldosis – Arm M)
  • Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis, verabreicht in einer einzigen intravenösen Infusion von CAR-T-Zellen, nach dem zugewiesenen Lymphodepletionsschema.
  • Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-Zellen
P-MUC1C-ALLO1 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf Krebszellen abzielt, die MUC1-C exprimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von P-MUC1C-ALLO1
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Anzahl der Probanden mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Basislinie bis Tag 28
Bewerten Sie das allgemeine Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von P-MUC1C-ALLO1
Zeitfenster: Grundlinie bis 15 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Grundlinie bis 15 Jahre
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von P-MUC1C-ALLO1
Zeitfenster: Grundlinie bis 15 Jahre
Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, sekundär Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST): Overall Response Rate (ORR)
Grundlinie bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Simon Heidegger, M.D., Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-MUC1C-ALLO1-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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