P-MUC1C-ALLO1 Allogene CAR-T-celler i behandling av pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster
6. februar 2026 oppdatert av: Poseida Therapeutics, Inc.
En fase 1 doseeskalering og utvidet kohortstudie av P-MUC1C-ALLO1 hos voksne personer med avanserte eller metastatiske solide svulster
En fase 1, åpen etikett, doseeskalering og utvidet kohortstudie av P-MUC1C-ALLO1 hos voksne personer med avanserte eller metastatiske epitelavledede solide svulster, inkludert, men ikke begrenset til, tumortypene oppført nedenfor.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter fase 1-studie som vil følge et 3 + 3 design av doseeskalerende kohorter av enkelt- og multiple doser av P-MUC1C-ALLO1 for å bestemme en anbefalt fase 2-dose (RP2D). P-MUC1C-ALLO1 er en allogen kimær antigenreseptor (CAR) T-celleterapi designet for å målrette mot kreftceller som uttrykker Mucin1 celleoverflateassosiert C-Terminal (MUC1-C) antigen. Ytterligere deltakere vil bli behandlet med P-MUC1C-ALLO1 ved den bestemte RP2D.
Etter påmelding vil forsøkspersoner bli behandlet med P-MUC1C-ALLO1 og vil gjennomgå seriemålinger av sikkerhet, tolerabilitet og respons. Rimiducid kan administreres som angitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, forsøkspersoner ≥18 år med forventet levealder >3 måneder
- Må ha en bekreftet diagnose av uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk epitelavledet kreft, motstandsdyktig mot standardbehandling eller ikke kvalifisert eller nektet andre eksisterende behandlingsalternativer
- Må ha utviklet seg under eller etter siste behandling og ha målbar sykdom
- Må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 eller Karnofsky ytelsesstatus ≥70 %
- Må ha tilstrekkelig vital organfunksjon innenfor forhåndsbestemte parametere
- Må ha arkivert tumorvev tilgjengelig eller samtykke til en biopsiinnsamling
- Må være villig til å praktisere prevensjon
- Må ha en negativ graviditetstest ved screening og før oppstart av lymfodeplesjonskjemoterapi eller administrering av studiemedisin
- Må ha kommet seg etter toksisitet på grunn av tidligere behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Har utilstrekkelig venøs tilgang
- Har en aktiv andre malignitet i tillegg til den studerte maligniteten, unntatt lavrisiko-neoplasmer som ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom
- Er gravid eller ammer
- Har en historie med eller aktiv autoimmun sykdom
- Har en historie med betydelig sykdom i sentralnervesystemet (CNS), som hjerneslag, epilepsi
- Har en aktiv systemisk (viral, bakteriell eller sopp) infeksjon
- Har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ustabil angina eller en historie med hjerteinfarkt eller betydelig arytmi
- Har en psykiatrisk eller medisinsk lidelse som vil forhindre sikker deltakelse i og/eller overholdelse av protokollen
- Har mottatt kreftmedisiner innen 2 uker etter oppstart av kondisjonerende kjemoterapi
- Har mottatt immunsuppressive medisiner innen 2 uker etter administrering av P-MUC1C-ALLO1, og/eller forventet å kreve dem mens de var registrert i studien
- Har mottatt systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 uke etter administrering av P-MUC1C-ALLO1 eller forventes å kreve det i løpet av studien
- Har kjente CNS-metastaser eller symptomatisk CNS-involvering
- Har en historie med betydelig leversykdom eller aktiv leversykdom
- Har en historie med kjent genetisk disposisjon for HLH/MAS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeltdose - arm A)
|
Rimiducid (sikkerhetsbryteraktivator) kan administreres som angitt.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet for å målrette mot kreftceller som uttrykker MUC1-C.
|
|
Eksperimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (flere doser - arm B)
|
Rimiducid (sikkerhetsbryteraktivator) kan administreres som angitt.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet for å målrette mot kreftceller som uttrykker MUC1-C.
|
|
Eksperimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeltdose - arm C)
|
Rimiducid (sikkerhetsbryteraktivator) kan administreres som angitt.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet for å målrette mot kreftceller som uttrykker MUC1-C.
|
|
Eksperimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (flere doser - arm D)
|
Rimiducid (sikkerhetsbryteraktivator) kan administreres som angitt.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet for å målrette mot kreftceller som uttrykker MUC1-C.
|
|
Eksperimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeltdose - arm A1)
|
Rimiducid (sikkerhetsbryteraktivator) kan administreres som angitt.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet for å målrette mot kreftceller som uttrykker MUC1-C.
|
|
Eksperimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeltdose - arm E)
|
Rimiducid (sikkerhetsbryteraktivator) kan administreres som angitt.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet for å målrette mot kreftceller som uttrykker MUC1-C.
|
|
Eksperimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (flere doser - arm F)
|
Rimiducid (sikkerhetsbryteraktivator) kan administreres som angitt.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet for å målrette mot kreftceller som uttrykker MUC1-C.
|
|
Eksperimentell: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeltdose - arm M)
|
Rimiducid (sikkerhetsbryteraktivator) kan administreres som angitt.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet for å målrette mot kreftceller som uttrykker MUC1-C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av P-MUC1C-ALLO1
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
|
Antall personer med dosebegrensende toksisitet (DLT)
|
Grunnlinje til og med dag 28
|
|
Evaluer den generelle sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til P-MUC1C-ALLO1
Tidsramme: Baseline gjennom 15 år
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Baseline gjennom 15 år
|
|
Evaluer den foreløpige effekten av P-MUC1C-ALLO1
Tidsramme: Baseline gjennom 15 år
|
I henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, sekundært Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST): Overall Response Rate (ORR)
|
Baseline gjennom 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Simon Heidegger, M.D., Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2039
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Stomatognatiske sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Lungeneoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer i magen
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Nasofaryngeale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- P-MUC1C-ALLO1-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .