P-MUC1C-ALLO1 Allogene CAR-T-celler i behandling af forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske faste tumorer
6. februar 2026 opdateret af: Poseida Therapeutics, Inc.
En fase 1-dosiseskalering og udvidet kohorteundersøgelse af P-MUC1C-ALLO1 i voksne forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer
Et fase 1, åbent mærke, dosiseskalering og udvidet kohortestudie af P-MUC1C-ALLO1 i voksne forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske epitelafledte solide tumorer, inklusive men ikke begrænset til tumortyperne anført nedenfor.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter fase 1-studie, der vil følge et 3 + 3-design af dosis-eskalerende kohorter af enkelt- og multiple doser af P-MUC1C-ALLO1 for at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D). P-MUC1C-ALLO1 er en allogen kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi designet til at målrette mod cancerceller, der udtrykker Mucin1 celleoverfladeassocieret C-Terminal (MUC1-C) antigen. Yderligere deltagere vil blive behandlet med P-MUC1C-ALLO1 ved den fastlagte RP2D.
Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive behandlet med P-MUC1C-ALLO1 og vil gennemgå serielle målinger af sikkerhed, tolerabilitet og respons. Rimiducid kan administreres som angivet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, forsøgspersoner ≥18 år med forventet levetid >3 måneder
- Skal have en bekræftet diagnose af inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk epitelafledt cancer, refraktær over for standardbehandlingsterapi eller udelukket eller nægtet andre eksisterende behandlingsmuligheder
- Skal have udviklet sig under eller efter sidste behandling og have målbar sygdom
- Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 eller Karnofsky præstationsstatus ≥70 %
- Skal have tilstrækkelig vital organfunktion inden for forudbestemte parametre
- Skal have arkiveret tumorvæv tilgængeligt eller samtykke til en biopsiindsamling
- Skal være villig til at praktisere prævention
- Skal have en negativ graviditetstest ved screening og før påbegyndelse af lymfodepletion kemoterapi eller administration af studiemedicin
- Skal være kommet sig over toksiciteter på grund af tidligere behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- Har utilstrækkelig venøs adgang
- Har en aktiv anden malignitet ud over den undersøgte malignitet, med undtagelse af lav-risiko neoplasmer såsom ikke-metastaserende basalcelle- eller pladecellehudkarcinom
- Er gravid eller ammer
- Har en historie med eller aktiv autoimmun sygdom
- Har en historie med betydelig sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, epilepsi
- Har en aktiv systemisk (viral, bakteriel eller svampe) infektion
- Har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ustabil angina eller en historie med myokardieinfarkt eller betydelig arytmi
- Har nogen psykiatrisk eller medicinsk lidelse, der ville udelukke sikker deltagelse i og/eller overholdelse af protokollen
- Har modtaget kræftmedicin inden for 2 uger efter påbegyndelse af konditionerende kemoterapi
- Har modtaget immunsuppressiv medicin inden for 2 uger efter administration af P-MUC1C-ALLO1 og/eller forventes at kræve dem, mens de var optaget i undersøgelsen
- Har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 uge efter administration af P-MUC1C-ALLO1 eller forventes at kræve det i løbet af undersøgelsen
- Har kendte CNS-metastaser eller symptomatisk CNS-involvering
- Har en historie med betydelig leversygdom eller aktiv leversygdom
- Har en historie med kendt genetisk disposition for HLH/MAS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeltdosis - arm A)
|
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.
|
|
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (Multiple Dose - Arm B)
|
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.
|
|
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeltdosis - arm C)
|
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.
|
|
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (Multiple Dose - Arm D)
|
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.
|
|
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeltdosis - arm A1)
|
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.
|
|
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeltdosis - arm E)
|
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.
|
|
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (Multiple Dose - Arm F)
|
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.
|
|
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeltdosis - arm M)
|
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af P-MUC1C-ALLO1
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
|
Antal forsøgspersoner med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
|
Baseline til og med dag 28
|
|
Evaluer den overordnede sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for P-MUC1C-ALLO1
Tidsramme: Baseline gennem 15 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
|
Baseline gennem 15 år
|
|
Evaluer den foreløbige effektivitet af P-MUC1C-ALLO1
Tidsramme: Baseline gennem 15 år
|
Ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, sekundært Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST): Samlet responsrate (ORR)
|
Baseline gennem 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Simon Heidegger, M.D., Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2039
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Stomatognatiske sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Lungeneoplasmer
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Karcinom, pladecelle
- Hud- og bindevævssygdomme
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Neoplasmer i maven
- Kolorektale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Nasopharyngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- P-MUC1C-ALLO1-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .