Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P-MUC1C-ALLO1 Allogene CAR-T-celler i behandling af forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske faste tumorer

6. februar 2026 opdateret af: Poseida Therapeutics, Inc.

En fase 1-dosiseskalering og udvidet kohorteundersøgelse af P-MUC1C-ALLO1 i voksne forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Et fase 1, åbent mærke, dosiseskalering og udvidet kohortestudie af P-MUC1C-ALLO1 i voksne forsøgspersoner med fremskredne eller metastatiske epitelafledte solide tumorer, inklusive men ikke begrænset til tumortyperne anført nedenfor.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter fase 1-studie, der vil følge et 3 + 3-design af dosis-eskalerende kohorter af enkelt- og multiple doser af P-MUC1C-ALLO1 for at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D). P-MUC1C-ALLO1 er en allogen kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi designet til at målrette mod cancerceller, der udtrykker Mucin1 celleoverfladeassocieret C-Terminal (MUC1-C) antigen. Yderligere deltagere vil blive behandlet med P-MUC1C-ALLO1 ved den fastlagte RP2D.

Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive behandlet med P-MUC1C-ALLO1 og vil gennemgå serielle målinger af sikkerhed, tolerabilitet og respons. Rimiducid kan administreres som angivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, forsøgspersoner ≥18 år med forventet levetid >3 måneder
  • Skal have en bekræftet diagnose af inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk epitelafledt cancer, refraktær over for standardbehandlingsterapi eller udelukket eller nægtet andre eksisterende behandlingsmuligheder
  • Skal have udviklet sig under eller efter sidste behandling og have målbar sygdom
  • Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 eller Karnofsky præstationsstatus ≥70 %
  • Skal have tilstrækkelig vital organfunktion inden for forudbestemte parametre
  • Skal have arkiveret tumorvæv tilgængeligt eller samtykke til en biopsiindsamling
  • Skal være villig til at praktisere prævention
  • Skal have en negativ graviditetstest ved screening og før påbegyndelse af lymfodepletion kemoterapi eller administration af studiemedicin
  • Skal være kommet sig over toksiciteter på grund af tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Har utilstrækkelig venøs adgang
  • Har en aktiv anden malignitet ud over den undersøgte malignitet, med undtagelse af lav-risiko neoplasmer såsom ikke-metastaserende basalcelle- eller pladecellehudkarcinom
  • Er gravid eller ammer
  • Har en historie med eller aktiv autoimmun sygdom
  • Har en historie med betydelig sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom slagtilfælde, epilepsi
  • Har en aktiv systemisk (viral, bakteriel eller svampe) infektion
  • Har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ustabil angina eller en historie med myokardieinfarkt eller betydelig arytmi
  • Har nogen psykiatrisk eller medicinsk lidelse, der ville udelukke sikker deltagelse i og/eller overholdelse af protokollen
  • Har modtaget kræftmedicin inden for 2 uger efter påbegyndelse af konditionerende kemoterapi
  • Har modtaget immunsuppressiv medicin inden for 2 uger efter administration af P-MUC1C-ALLO1 og/eller forventes at kræve dem, mens de var optaget i undersøgelsen
  • Har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 uge efter administration af P-MUC1C-ALLO1 eller forventes at kræve det i løbet af undersøgelsen
  • Har kendte CNS-metastaser eller symptomatisk CNS-involvering
  • Har en historie med betydelig leversygdom eller aktiv leversygdom
  • Har en historie med kendt genetisk disposition for HLH/MAS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeltdosis - arm A)
  • Enkelt stigende dosis-kohorter, givet i en enkelt intravenøs infusion af CAR-T-celler, efter lymfodepletionsregime 1.
  • Rimiducid kan administreres som angivet.
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
Biologisk: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T celler
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (Multiple Dose - Arm B)
  • Cyklisk administration af stigende dosis-kohorter givet i en enkelt intravenøs infusion af CAR-T-celler efter lymfodepletion 1.
  • Rimiducid kan administreres som angivet.
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
Biologisk: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T celler
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeltdosis - arm C)
  • Enkelt stigende dosis-kohorter, givet i en enkelt intravenøs infusion af CAR-T-celler, efter lymfodepletionsregime 2.
  • Rimiducid kan administreres som angivet.
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
Biologisk: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T celler
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (Multiple Dose - Arm D)
  • Cyklisk administration af stigende dosis-kohorter givet i en enkelt intravenøs infusion af CAR-T-celler efter lymfodepletion 2.
  • Rimiducid kan administreres som angivet.
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
Biologisk: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T celler
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeltdosis - arm A1)
  • Enkelt stigende A1-dosiskohorter, givet i en enkelt intravenøs infusion af CAR-T-celler, efter lymfodepletionsregime 1.
  • Rimiducid kan administreres som angivet.
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
Biologisk: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T celler
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeltdosis - arm E)
  • Enkelt stigende dosis-kohorter, givet i en enkelt intravenøs infusion af CAR-T-celler, efter tildelt lymfodepletion-regime.
  • Rimiducid kan administreres som angivet.
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
Biologisk: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T celler
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (Multiple Dose - Arm F)
  • Cyklisk administration af stigende dosis-kohorter givet i en enkelt intravenøs infusion af CAR-T-celler efter tildelt lymfodepletion-regime.
  • Rimiducid kan administreres som angivet.
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
Biologisk: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T celler
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.
Eksperimentel: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-celler (enkeltdosis - arm M)
  • Enkelt stigende dosis-kohorter, givet i en enkelt intravenøs infusion af CAR-T-celler, efter tildelt lymfodepletion-regime.
  • Rimiducid kan administreres som angivet.
Medicin: Rimiducid
Rimiducid (sikkerhedsafbryderaktivator) kan administreres som angivet.
Biologisk: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T celler
P-MUC1C-ALLO1 er en allogen CAR-T-celleterapi designet til at målrette cancerceller, der udtrykker MUC1-C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af P-MUC1C-ALLO1
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Antal forsøgspersoner med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Baseline til og med dag 28
Evaluer den overordnede sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for P-MUC1C-ALLO1
Tidsramme: Baseline gennem 15 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Baseline gennem 15 år
Evaluer den foreløbige effektivitet af P-MUC1C-ALLO1
Tidsramme: Baseline gennem 15 år
Ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, sekundært Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST): Samlet responsrate (ORR)
Baseline gennem 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Simon Heidegger, M.D., Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-MUC1C-ALLO1-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Rimiducid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner