Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P-MUC1C-ALLO1 Allogeeniset CAR-T-solut potilaiden hoidossa, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: Poseida Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 annoksen eskalointi ja laajennettu kohorttitutkimus P-MUC1C-ALLO1:stä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Vaihe 1, avoin, annoksen nosto ja laajennettu kohorttitutkimus P-MUC1C-ALLO1:stä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt tai metastaattinen epiteelistä johdettu kiinteä kasvain, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alla luetellut kasvaintyypit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus-vaiheen 1 tutkimus, joka noudattaa P-MUC1C-ALLO1:n kerta- ja usean annoksen annosta nostavien kohorttien 3 + 3 -mallia RP2D:n (Recommended Phase 2 Dose) määrittämiseksi. P-MUC1C-ALLO1 on allogeeninen kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-soluterapia, joka on suunniteltu kohdistamaan syöpäsoluihin, jotka ilmentävät Mucin1-solun pintaan liittyvää C-terminaalista (MUC1-C) -antigeeniä. Muita osallistujia hoidetaan P-MUC1C-ALLO1:llä määritetyssä RP2D:ssä.

Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöitä hoidetaan P-MUC1C-ALLO1:llä, ja heille suoritetaan sarjamittaukset turvallisuudesta, siedettävyydestä ja vasteesta. Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, koehenkilöt ≥18 vuotta ja elinajanodote >3 kuukautta
  • Sinulla on oltava vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta epiteelistä peräisin olevasta syövästä, joka ei kestä normaalia hoitohoitoa tai ei ole kelvollinen tai hylätty muut olemassa olevat hoitovaihtoehdot
  • Sen on täytynyt edetä viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen ja hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • On oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila ​​0–1 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70 %
  • Heillä on oltava riittävä elintärkeä elintoiminto ennalta määritettyjen parametrien puitteissa
  • Sinulla on oltava arkistoitu kasvainkudos saatavilla tai suostumus biopsian keräämiseen
  • Täytyy olla valmis harjoittelemaan ehkäisyä
  • Sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen lymfodepletiokemoterapian tai tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • On täytynyt toipua aikaisempien hoitojen aiheuttamista toksisista vaikutuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Suonen pääsy on riittämätön
  • Hänellä on tutkitun pahanlaatuisuuden lisäksi aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta vähäriskisiä kasvaimia, kuten ei-metastaattinen tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä
  • Onko raskaana tai imettää
  • Hänellä on ollut tai on aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Hänellä on ollut merkittäviä keskushermoston (CNS) sairauksia, kuten aivohalvaus, epilepsia
  • Hänellä on aktiivinen systeeminen (virus-, bakteeri- tai sieni-) infektio
  • Onko hänellä New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai hänellä on ollut sydäninfarkti tai merkittävä rytmihäiriö
  • Onko sinulla psykiatrista tai lääketieteellistä häiriötä, joka estää turvallisen osallistumisen protokollaan ja/tai noudattamisen
  • Hän on saanut syöpälääkkeitä 2 viikon sisällä hoitavan kemoterapian aloittamisesta
  • on saanut immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 viikon sisällä P-MUC1C-ALLO1:n antamisesta ja/tai sen odotetaan tarvitsevan niitä tutkimukseen osallistumisen aikana
  • on saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa viikon sisällä P-MUC1C-ALLO1:n antamisesta tai sen odotetaan tarvitsevan sitä tutkimuksen aikana
  • Hänellä on tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä tai oireinen keskushermostohäiriö
  • Hänellä on ollut merkittävä maksasairaus tai aktiivinen maksasairaus
  • Hänellä on tunnettu geneettinen taipumus HLH/MAS:iin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T -solut (kerta-annos - käsi A)
  • Yksittäiset nousevat annoskohortit, annettu yhtenä CAR-T-solujen suonensisäisenä infuusiona lymfodepletio-ohjelman 1 jälkeen.
  • Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-solut
P-MUC1C-ALLO1 on allogeeninen CAR-T-soluhoito, joka on suunniteltu kohdistamaan MUC1-C:tä ilmentäviin syöpäsoluihin.
Kokeellinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T -solut (useita annoksia - käsivarsi B)
  • Nousevien annoskohortien syklinen anto, annettuna yhtenä CAR-T-solujen suonensisäisenä infuusiona lymfodepletio-ohjelman 1 jälkeen.
  • Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-solut
P-MUC1C-ALLO1 on allogeeninen CAR-T-soluhoito, joka on suunniteltu kohdistamaan MUC1-C:tä ilmentäviin syöpäsoluihin.
Kokeellinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T -solut (kerta-annos - käsivarsi C)
  • Yksittäiset nousevat annokset, jotka annetaan yhtenä CAR-T-solujen suonensisäisenä infuusiona lymfodepletio-ohjelman 2 jälkeen.
  • Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-solut
P-MUC1C-ALLO1 on allogeeninen CAR-T-soluhoito, joka on suunniteltu kohdistamaan MUC1-C:tä ilmentäviin syöpäsoluihin.
Kokeellinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T -solut (useita annoksia - käsivarsi D)
  • Nousevien annoskohortien syklinen anto, annettuna yhtenä CAR-T-solujen suonensisäisenä infuusiona lymfodepletio-ohjelman 2 jälkeen.
  • Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-solut
P-MUC1C-ALLO1 on allogeeninen CAR-T-soluhoito, joka on suunniteltu kohdistamaan MUC1-C:tä ilmentäviin syöpäsoluihin.
Kokeellinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T -solut (kerta-annos - käsivarsi A1)
  • Yksittäiset nousevat A1-annoskohortit, annettu yhtenä CAR-T-solujen suonensisäisenä infuusiona lymfodepletio-ohjelman 1 jälkeen.
  • Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-solut
P-MUC1C-ALLO1 on allogeeninen CAR-T-soluhoito, joka on suunniteltu kohdistamaan MUC1-C:tä ilmentäviin syöpäsoluihin.
Kokeellinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T -solut (kerta-annos - käsi E)
  • Yksittäiset nousevat annoskohortit, annettu yhtenä CAR-T-solujen suonensisäisenä infuusiona määrätyn lymfodepletio-ohjelman jälkeen.
  • Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-solut
P-MUC1C-ALLO1 on allogeeninen CAR-T-soluhoito, joka on suunniteltu kohdistamaan MUC1-C:tä ilmentäviin syöpäsoluihin.
Kokeellinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T -solut (useita annoksia - käsivarsi F)
  • Nousevien annoskohortien syklinen anto, annettuna yhtenä CAR-T-solujen suonensisäisenä infuusiona määrätyn lymfodepletio-ohjelman mukaisesti.
  • Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-solut
P-MUC1C-ALLO1 on allogeeninen CAR-T-soluhoito, joka on suunniteltu kohdistamaan MUC1-C:tä ilmentäviin syöpäsoluihin.
Kokeellinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T -solut (kerta-annos - käsivarsi M)
  • Yksittäiset nousevat annoskohortit, annettu yhtenä CAR-T-solujen suonensisäisenä infuusiona määrätyn lymfodepletio-ohjelman jälkeen.
  • Rimiducidiä voidaan antaa ohjeiden mukaan.
Lääke: Rimiducid
Rimiducidiä (turvakytkimen aktivaattori) voidaan antaa ohjeiden mukaisesti.
Biologinen: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-solut
P-MUC1C-ALLO1 on allogeeninen CAR-T-soluhoito, joka on suunniteltu kohdistamaan MUC1-C:tä ilmentäviin syöpäsoluihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä P-MUC1C-ALLO1:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Lähtötilanne päivään 28 asti
Arvioi P-MUC1C-ALLO1:n yleinen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili
Aikaikkuna: Perustaso 15 vuoden ajalta
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Perustaso 15 vuoden ajalta
Arvioi P-MUC1C-ALLO1:n alustava teho
Aikaikkuna: Perustaso 15 vuoden ajalta
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaan, toissijaisesti Immune Response Evaluation Criteria in solid Tumors (iRECIST): Overall Response Rate (ORR)
Perustaso 15 vuoden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poseida Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Simon Heidegger, M.D., Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-MUC1C-ALLO1-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa