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Cellule CAR-T allogeniche P-MUC1C-ALLO1 nel trattamento di soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

6 febbraio 2026 aggiornato da: Poseida Therapeutics, Inc.

Uno studio di coorte ampliato e di aumento della dose di fase 1 su P-MUC1C-ALLO1 in soggetti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

Uno studio di fase 1, in aperto, con escalation della dose e studio di coorte ampliato su P-MUC1C-ALLO1 in soggetti adulti con tumori solidi di derivazione epiteliale avanzata o metastatica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i tipi di tumore elencati di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico in aperto che seguirà un disegno 3 + 3 di coorti di aumento della dose di dosi singole e multiple di P-MUC1C-ALLO1 per determinare una dose raccomandata di fase 2 (RP2D). P-MUC1C-ALLO1 è una terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico allogenico (CAR) progettata per colpire le cellule tumorali che esprimono l'antigene C-terminale associato alla superficie cellulare Mucin1 (MUC1-C). Ulteriori partecipanti saranno trattati con P-MUC1C-ALLO1 al determinato RP2D.

Dopo l'arruolamento, i soggetti saranno trattati con P-MUC1C-ALLO1 e saranno sottoposti a misurazioni seriali di sicurezza, tollerabilità e risposta. Rimiducid può essere somministrato come indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, Soggetti ≥18 anni con aspettativa di vita >3 mesi
  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro di origine epiteliale non resecabile, localmente avanzato o metastatico, refrattario alla terapia standard di cura o non ammissibile o rifiutato altre opzioni di trattamento esistenti
  • Deve essere progredito durante o dopo l'ultima terapia e avere una malattia misurabile
  • Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 o un performance status Karnofsky ≥70%
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi vitali entro parametri predeterminati
  • Deve avere disponibile tessuto tumorale archiviato o acconsentire a una raccolta bioptica
  • Deve essere disposto a praticare il controllo delle nascite
  • Deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima di iniziare la chemioterapia di linfodeplezione o la somministrazione del farmaco in studio
  • Deve essersi ripreso dalle tossicità dovute a terapie precedenti

Criteri di esclusione:

  • Ha un accesso venoso inadeguato
  • Ha un secondo tumore maligno attivo in aggiunta al tumore maligno studiato, escluse le neoplasie a basso rischio come il carcinoma basocellulare non metastatico o il carcinoma cutaneo a cellule squamose
  • È incinta o in allattamento
  • Ha una storia o una malattia autoimmune attiva
  • Ha una storia di significativa malattia del sistema nervoso centrale (SNC), come ictus, epilessia
  • Ha un'infezione sistemica attiva (virale, batterica o fungina).
  • Ha insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina instabile o una storia di infarto del miocardio o aritmia significativa
  • Ha qualsiasi disturbo psichiatrico o medico che precluderebbe la partecipazione sicura e/o l'adesione al protocollo
  • Ha ricevuto farmaci antitumorali entro 2 settimane dall'inizio della chemioterapia di condizionamento
  • Ha ricevuto farmaci immunosoppressori entro 2 settimane dalla somministrazione di P-MUC1C-ALLO1 e/o prevedeva di averne bisogno durante l'arruolamento nello studio
  • Ha ricevuto una terapia con corticosteroidi sistemici entro 1 settimana dalla somministrazione di P-MUC1C-ALLO1 o si prevede che lo richieda durante il corso dello studio
  • Ha metastasi note del SNC o interessamento sintomatico del SNC
  • Ha una storia di malattia epatica significativa o malattia epatica attiva
  • Ha una storia di predisposizione genetica nota a HLH/MAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dose singola - Braccio A)
  • Coorti con dose singola crescente, somministrate in una singola infusione endovenosa di cellule CAR-T, dopo il regime di linfodeplezione 1.
  • Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 è una terapia cellulare CAR-T allogenica progettata per colpire le cellule tumorali che esprimono MUC1-C.
Sperimentale: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dose multipla - Braccio B)
  • Somministrazione ciclica di coorti di dosi crescenti, somministrate in una singola infusione endovenosa di cellule CAR-T, dopo il regime di linfodeplezione 1.
  • Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 è una terapia cellulare CAR-T allogenica progettata per colpire le cellule tumorali che esprimono MUC1-C.
Sperimentale: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dose singola - Braccio C)
  • Coorti con dose singola crescente, somministrate in una singola infusione endovenosa di cellule CAR-T, dopo il regime di linfodeplezione 2.
  • Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 è una terapia cellulare CAR-T allogenica progettata per colpire le cellule tumorali che esprimono MUC1-C.
Sperimentale: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dose multipla - Braccio D)
  • Somministrazione ciclica di coorti di dosi crescenti, somministrate in una singola infusione endovenosa di cellule CAR-T, dopo il regime di linfodeplezione 2.
  • Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 è una terapia cellulare CAR-T allogenica progettata per colpire le cellule tumorali che esprimono MUC1-C.
Sperimentale: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (Dose singola - Braccio A1)
  • Coorti con dose A1 ascendente singola, somministrata in una singola infusione endovenosa di cellule CAR-T, dopo il regime di linfodeplezione 1.
  • Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 è una terapia cellulare CAR-T allogenica progettata per colpire le cellule tumorali che esprimono MUC1-C.
Sperimentale: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (dose singola - Braccio E)
  • Coorti con dose singola crescente, somministrate in una singola infusione endovenosa di cellule CAR-T, dopo il regime di linfodeplezione assegnato.
  • Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 è una terapia cellulare CAR-T allogenica progettata per colpire le cellule tumorali che esprimono MUC1-C.
Sperimentale: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (Dose multipla - Braccio F)
  • Somministrazione ciclica di coorti di dosi crescenti, somministrate in una singola infusione endovenosa di cellule CAR-T, dopo il regime di linfodeplezione assegnato.
  • Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 è una terapia cellulare CAR-T allogenica progettata per colpire le cellule tumorali che esprimono MUC1-C.
Sperimentale: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1 (Dose singola - Braccio M)
  • Coorti con dose singola crescente, somministrate in una singola infusione endovenosa di cellule CAR-T, dopo il regime di linfodeplezione assegnato.
  • Rimiducid può essere somministrato come indicato.
Droga: Rimiducid
Rimiducid (attivatore dell'interruttore di sicurezza) può essere somministrato come indicato.
Biologico: Cellule CAR-T P-MUC1C-ALLO1
P-MUC1C-ALLO1 è una terapia cellulare CAR-T allogenica progettata per colpire le cellule tumorali che esprimono MUC1-C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di P-MUC1C-ALLO1
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
Numero di soggetti con tossicità dose-limitante (DLT)
Basale fino al giorno 28
Valutare il profilo generale di sicurezza e tollerabilità di P-MUC1C-ALLO1
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 15 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Linea di base attraverso 15 anni
Valutare l'efficacia preliminare di P-MUC1C-ALLO1
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 15 anni
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, in secondo luogo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (iRECIST): tasso di risposta globale (ORR)
Linea di base attraverso 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simon Heidegger, M.D., Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-MUC1C-ALLO1-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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