P-MUC1C-ALLO1 Alogenní CAR-T buňky v léčbě pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy, Subjekty ≥18 let s očekávanou délkou života >3 měsíce
• Musí mít potvrzenou diagnózu neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu odvozeného z epitelu, refrakterního na standardní léčbu nebo nezpůsobilé či odmítnuté jiné existující možnosti léčby
• Musí progredovat během nebo po poslední terapii a mít měřitelné onemocnění
• Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 nebo výkonnostní stav Karnofsky ≥70 %
• Musí mít adekvátní životně důležité funkce v rámci předem stanovených parametrů
• Musí mít k dispozici archivovanou nádorovou tkáň nebo souhlas s odběrem biopsie
• Musí být ochoten praktikovat antikoncepci
• Musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před zahájením lymfodepleční chemoterapie nebo podáváním studovaného léku
• Musí se zotavit z toxicity v důsledku předchozích terapií

Kritéria vyloučení:

• Má nedostatečný žilní přístup
• Kromě studovaného zhoubného nádoru má aktivní druhou malignitu, s výjimkou nízkorizikových novotvarů, jako je nemetastatický bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
• Je těhotná nebo kojící
• Má v anamnéze nebo aktivní autoimunitní onemocnění
• Má v anamnéze významné onemocnění centrálního nervového systému (CNS), jako je mrtvice, epilepsie
• Má aktivní systémovou (virovou, bakteriální nebo plísňovou) infekci
• Má srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginu pectoris nebo anamnézu infarktu myokardu nebo významné arytmie
• Má jakoukoli psychiatrickou nebo zdravotní poruchu, která by bránila bezpečné účasti a/nebo dodržování protokolu
• Dostal protirakovinné léky do 2 týdnů od zahájení kondicionační chemoterapie
• Obdržel imunosupresivní léky do 2 týdnů od podání P-MUC1C-ALLO1 a/nebo se očekává, že je bude potřebovat při zařazení do studie
• dostával systémovou léčbu kortikosteroidy do 1 týdne od podání P-MUC1C-ALLO1 nebo se očekává, že bude v průběhu studie potřebovat
• Má známé metastázy do CNS nebo symptomatické postižení CNS
• Má v anamnéze závažné onemocnění jater nebo aktivní onemocnění jater
• Má v anamnéze známou genetickou predispozici k HLH/MAS