低栄養の危険にさらされている子供たちにおける経口栄養補給の効果

包含基準:

• 24～60ヶ月のお子様
• WHO成長基準によると、栄養不足または低栄養のリスクがあります。
• 子供の親/法定後見人 (LG) は、研究介入期間中、研究製品以外の追加の非研究 ONS の提供を差し控えることをいとわない。
• 子供の親/LGは、研究手順に従い、データを親の日誌に記録し、研究全体で必要なフォームまたは評価を完了することができ、喜んで行います。
• 子供の親/LG は、学習期間中に転居する予定はありません。
• 子供の親/LG は、研究に参加する前に、独立倫理委員会/治験審査委員会 (IEC/IRB) またはその他の適用されるプライバシー規制の承認によって承認されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名し、日付を記入している。

除外基準:

• -参加者は、併用研究として承認されていない別の研究に参加します。
• -子供はガラクトース血症を持っていることが知られており、研究製品に含まれる成分に対してアレルギーまたは不耐症です。
• 子供は現在、アボット製品を飲んでいます。
• 子供には、両親/LGによって報告されたように、妊娠37週が完了する前の出産として定義される早産の病歴がありました。
• 子供の出生時体重が 2500 g 未満または 4000 g を超えていた。
• 両親のどちらかが BMI ≥ 27.5 kg/m2 の子供
• -子供は、スクリーニング前の過去1か月で少なくとも15日間、経口栄養補助食品（ONS）を継続的に使用しています。 標準的な ONS フォーミュラは、通常、少なくとも 1 kcal/mL のエネルギー密度を持ち、タンパク質、炭水化物、および/または脂肪、ならびに補足または唯一の栄養源として使用するための幅広い微量栄養素を含みます。
• 子供は現在、呼吸器感染症、下痢、急性および慢性のB型またはC型肝炎、HIV感染または結核を含むがこれらに限定されない急性または慢性の感染症を患っています。

• 子供は、親/LGによる医療記録または報告、または臨床医の判断により、以下の診断を受けています:

  1. セリアック病、短腸症候群、膵臓機能不全、または嚢胞性などの重度の胃腸障害（例外：腸内寄生虫感染症）
  2. 腫瘍性、腎臓、肝臓または心血管、ホルモンまたは代謝障害、先天性疾患または遺伝性疾患（心房または心室壁の欠陥、ダウン症候群、またはサラセミアなど）
  3. 乳児神経性食欲不振、脳性麻痺などの身体障害を含む発達障害、または発達遅滞
  4. ヘモグロビンの構造、機能または合成の障害
  5. -研究者によって診断された別の栄養補助食品（研究製品以外）による特定の治療を必要とする臨床的に重大な栄養不足。
  6. -調査員の意見では、彼または彼女を研究に含めるのに不適切にする他の臨床的に重要な病状。