Эффекты пероральных пищевых добавок у детей с риском недоедания

Критерии включения:

• Дети 24-60 месяцев
• Недостаточное питание или риск недоедания в соответствии со стандартами роста ВОЗ.
• Родитель(и) ребенка/законный опекун (LG) желает воздержаться от предоставления дополнительных ONS, не связанных с исследованием, кроме исследуемого продукта, в течение периода вмешательства в рамках исследования.
• Родитель(и)/LG ребенка может и желает следовать процедурам исследования и записывать данные в родительский дневник, а также заполнять любые формы или оценки, необходимые на протяжении всего исследования.
• Родитель(и)/LG ребенка не планирует переезжать в течение периода обучения.
• Родитель(и)/LG ребенка добровольно подписали и датировали Форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом (IEC/IRB) или другим применимым разрешением в соответствии с правилами конфиденциальности до любого участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Участник участвует в другом исследовании, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
• Известно, что у ребенка галактоземия, аллергия или непереносимость любого ингредиента, обнаруженного в исследуемом продукте.
• В настоящее время ребенок употребляет продукцию Abbott.
• У ребенка в анамнезе были преждевременные роды, определяемые как рождение до 37 полных недель беременности, как сообщили родитель(и)/LG.
• Ребенок имел массу тела при рождении < 2500 г или > 4000 г.
• Ребенок, у одного из родителей которого ИМТ ≥ 27,5 кг/м2
• Ребенок постоянно принимал пероральные пищевые добавки (ПНП) ​​в течение не менее 15 дней за последний 1 месяц до скрининга. Стандартная формула ONS обычно имеет энергетическую плотность не менее 1 ккал/мл и содержит белок, углеводы и/или жиры, а также широкий спектр микронутриентов для дополнения или использования в качестве единственного источника питания.
• У ребенка есть текущие острые или хронические инфекции, включая, помимо прочего, респираторные инфекции, диарею, острый и хронический гепатит B или C, ВИЧ-инфекцию или туберкулез.

• Ребенку поставлен следующий диагноз в соответствии с медицинскими записями или отчетом родителя (родителей)/LG или заключением врача:

  1. Тяжелые желудочно-кишечные расстройства, такие как глютеновая болезнь, синдром короткой кишки, недостаточность поджелудочной железы или кистоз (исключение: кишечные паразитарные инфекции)
  2. Неопластические, почечные, печеночные или сердечно-сосудистые, гормональные или метаболические нарушения, врожденные заболевания или генетические нарушения, такие как дефекты стенок предсердий или желудочков, синдром Дауна или талассемия.
  3. Детская нервная анорексия, нарушение развития, включая физические расстройства, такие как церебральный паралич, или задержка развития
  4. Нарушения структуры, функции или синтеза гемоглобина
  5. Клинически значимый дефицит питательных веществ, требующий специального лечения другой пищевой добавкой (кроме исследуемого продукта), установленный исследователем.
  6. Любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его или ее непригодным для включения в исследование.