Effecten van orale voedingssuppletie bij kinderen met risico op ondervoeding

Inclusiecriteria:

• Kinderen van 24-60 maanden oud
• Ondervoed of risico op ondervoeding volgens de WHO Growth Standards.
• De ouder(s)/wettelijke voogd (LG) van het kind is bereid af te zien van het geven van aanvullende niet-studie ONS anders dan het studieproduct tijdens de studieinterventieperiode.
• De ouder(s)/LG van het kind is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures te volgen en gegevens in het ouderdagboek op te nemen en alle formulieren of beoordelingen in te vullen die tijdens het onderzoek nodig zijn.
• De ouder(s)/LG van het kind is niet van plan te verhuizen tijdens de studieperiode.
• De ouder(s) van het kind/LG hebben vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad (IEC/IRB) of een andere toepasselijke privacyregelgeving, voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer neemt deel aan een ander onderzoek dat niet is goedgekeurd als gelijktijdig onderzoek.
• Van een kind is bekend dat het galactosemie heeft, allergisch of intolerant is voor elk ingrediënt dat in het onderzoeksproduct wordt aangetroffen.
• Het kind drinkt momenteel een of meer producten van Abbott.
• Kind had een voorgeschiedenis van vroeggeboorte, gedefinieerd als een geboorte vóór 37 voltooide weken zwangerschap zoals gerapporteerd door ouder(s)/LG.
• Kind had geboortegewicht < 2500 g of > 4000 g.
• Kind waarvan een van de ouders een BMI ≥ 27,5 kg/m2 heeft
• Kind heeft in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan de screening gedurende ten minste 15 dagen ononderbroken gebruik gemaakt van orale voedingssupplementen (ONS). De standaard ONS-formule heeft meestal een energiedichtheid van ten minste 1 kcal/ml en bevat eiwitten, koolhydraten en/of vetten, evenals een breed scala aan micronutriënten om aan te vullen of als enige voedingsbron te gebruiken.
• Het kind heeft actuele acute of chronische infecties, inclusief maar niet beperkt tot luchtweginfecties, diarree, acute en chronische hepatitis B of C, hiv-infectie of tuberculose.

• Bij het kind is het volgende gediagnosticeerd volgens medische dossiers of rapport door ouder(s)/LG of volgens het oordeel van de arts:

  1. Ernstige gastro-intestinale stoornissen zoals coeliakie, kortedarmsyndroom, pancreasinsufficiëntie of cystic (uitzondering: infectie met darmparasieten)
  2. Neoplastische, nier-, lever- of cardiovasculaire, hormonale of metabole stoornissen, aangeboren ziekte of genetische stoornissen zoals atriale of ventriculaire wanddefecten, het syndroom van Down of thalassemie
  3. Infantiele anorexia nervosa, ontwikkelingsstoornis, waaronder lichamelijke aandoeningen zoals hersenverlamming of ontwikkelingsachterstand
  4. Aandoeningen van de structuur, functie of synthese van hemoglobine
  5. Klinisch significante voedingsdeficiëntie die een specifieke behandeling met een ander voedingssupplement (anders dan het onderzoeksproduct) vereist, zoals gediagnosticeerd door de onderzoeker.
  6. Elke andere klinisch significante medische aandoening die hem of haar naar de mening van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.