Effets de la supplémentation nutritionnelle orale chez les enfants à risque de dénutrition

Critère d'intégration:

• Enfants de 24 à 60 mois
• Sous-alimenté ou à risque de dénutrition selon les normes de croissance de l'OMS.
• Le(s) parent(s)/tuteur légal (LG) de l'enfant est disposé à s'abstenir de donner des CNO autres que l'étude autres que le produit de l'étude pendant la période d'intervention de l'étude.
• Le ou les parents/LG de l'enfant sont capables et désireux de suivre les procédures d'étude et d'enregistrer les données dans le journal des parents et de remplir tous les formulaires ou évaluations nécessaires tout au long de l'étude.
• Le(s) parent(s) de l'enfant/LG ne prévoit pas de déménager pendant la période d'étude.
• Le(s) parent(s) de l'enfant/LG a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé (ICF), approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel (IEC/IRB) ou une autre autorisation applicable en matière de réglementation de la confidentialité avant toute participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le participant participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante.
• L'enfant est connu pour avoir une galactosémie, être allergique ou intolérant à tout ingrédient trouvé dans le produit à l'étude.
• L'enfant boit actuellement un ou des produits Abbott.
• L'enfant avait des antécédents d'accouchement prématuré, défini comme une naissance avant 37 semaines complètes de gestation, tel que rapporté par le(s) parent(s)/LG.
• L'enfant avait un poids de naissance < 2500 g ou > 4000 g.
• Enfant dont l'un des parents a un IMC ≥ 27,5 kg/m2
• L'enfant a utilisé en continu des suppléments nutritionnels oraux (ONS) pendant au moins 15 jours au cours du dernier mois avant le dépistage. La formule ONS standard a généralement une densité énergétique d'au moins 1 kcal/mL, contenant des protéines, des glucides et/ou des lipides, ainsi qu'une large gamme de micronutriments à compléter ou à utiliser comme seule source de nutrition.
• L'enfant a des infections aiguës ou chroniques actuelles, y compris, mais sans s'y limiter, les infections respiratoires, la diarrhée, l'hépatite B ou C aiguë et chronique, l'infection par le VIH ou la tuberculose.

• L'enfant a été diagnostiqué avec ce qui suit selon les dossiers médicaux ou le rapport des parents/LG ou le jugement du clinicien :

  1. Troubles gastro-intestinaux sévères tels que la maladie cœliaque, le syndrome de l'intestin court, l'insuffisance pancréatique ou kystique (exception : infection parasitaire intestinale)
  2. Troubles néoplasiques, rénaux, hépatiques ou cardiovasculaires, hormonaux ou métaboliques, maladies congénitales ou troubles génétiques tels que des anomalies de la paroi auriculaire ou ventriculaire, le syndrome de Down ou la thalassémie
  3. Anorexie mentale infantile, troubles du développement, y compris des troubles physiques tels que la paralysie cérébrale ou un retard de développement
  4. Troubles de la structure, de la fonction ou de la synthèse de l'hémoglobine
  5. Carence nutritionnelle cliniquement significative nécessitant un traitement spécifique avec un autre complément nutritionnel (autre que le produit à l'étude) tel que diagnostiqué par l'investigateur.
  6. Toute autre condition médicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, le rend inapte à être inclus dans l'étude.