Effekter av oralt näringstillskott hos barn med risk för undernäring

Inklusionskriterier:

• Barn 24-60 månader
• Undernärd eller risk för undernäring enligt WHO Growth Standards.
• Barnets förälder/vårdnadshavare (LG) är villig att avstå från att ge ytterligare icke-studie-ONS förutom studieprodukten under studiens interventionsperiod.
• Barnets förälder(ar)/LG kan och vill följa studieprocedurer och registrera data i föräldrarnas dagbok och fylla i alla formulär eller bedömningar som behövs under hela studien.
• Barnets förälder(ar)/LG planerar inte att flytta under studieperioden.
• Barnets(a) förälder(ar)/LG har frivilligt undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke (ICF), godkänt av en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd (IEC/IRB) eller annan tillämplig integritetsförordningstillstånd innan deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie.
• Barn är känt för att ha galaktosemi, vara allergisk eller intolerant mot någon ingrediens som finns i studieprodukten.
• Barnet dricker för närvarande en eller flera Abbott-produkter.
• Barnet hade en historia av prematur förlossning, definierad som en födsel före 37 avslutade graviditetsveckor enligt rapporter från föräldrar/LG.
• Barnet hade en födelsevikt < 2500 g eller > 4000 g.
• Barn vars någon av föräldrarna har BMI ≥ 27,5 kg/m2
• Barnet har använt kontinuerligt oralt näringstillskott (ONS) i minst 15 dagar under den senaste månaden före screening. ONS-standardformeln har vanligtvis en energitäthet på minst 1 kcal/ml, innehållande protein, kolhydrater och/eller fett, samt ett brett utbud av mikronäringsämnen att komplettera eller använda som den enda näringskällan.
• Barnet har aktuella akuta eller kroniska infektioner inklusive men inte begränsat till luftvägsinfektioner, diarré, akut och kronisk hepatit B eller C, HIV-infektion eller tuberkulos.

• Barn har diagnostiserats med följande enligt medicinska journaler eller rapport från föräldrar/LG eller läkarens bedömning:

  1. Allvarliga gastrointestinala störningar som celiaki, korttarmssyndrom, bukspottkörtelinsufficiens eller cystisk (Undantag: tarmparasitinfektion)
  2. Neoplastiska, njur-, lever- eller kardiovaskulära, hormonella eller metabola störningar, medfödda sjukdomar eller genetiska störningar såsom atriella eller ventrikulära väggdefekter, Downs syndrom eller talassemi
  3. Infantil anorexia nervosa, utvecklingsstörning, inklusive fysiska störningar som cerebral pares eller utvecklingsförsening
  4. Störningar i hemoglobinstruktur, funktion eller syntes
  5. Kliniskt signifikant näringsbrist som kräver specifik behandling med ett annat näringstillskott (annat än studieprodukten) som diagnostiserats av utredaren.
  6. Alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör honom eller henne olämplig att inkluderas i studien.