Efeitos da suplementação nutricional oral em crianças em risco de desnutrição

Critério de inclusão:

• Crianças de 24 a 60 meses
• Desnutridos ou em risco de desnutrição de acordo com os Padrões de Crescimento da OMS.
• O(s) pai(s)/responsável legal (LG) da criança está disposto a se abster de fornecer ONS adicional não relacionado ao estudo, além do produto do estudo durante o período de intervenção do estudo.
• O(s) pai(s)/LG da criança é capaz e está disposto a seguir os procedimentos do estudo e registrar dados no diário dos pais e preencher quaisquer formulários ou avaliações necessárias ao longo do estudo.
• O(s) pai(s)/LG da criança não planeja se mudar durante o período de estudo.
• O(s) pai(s)/LG da criança assinaram e dataram voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), aprovado por um Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional (IEC/IRB) ou outra autorização de regulamentação de privacidade aplicável antes de qualquer participação no estudo.

Critério de exclusão:

• O participante participa de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante.
• Sabe-se que a criança tem galactosemia, é alérgica ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado no produto do estudo.
• A criança está bebendo um ou mais produtos da Abbott.
• A criança tinha histórico de parto prematuro, definido como nascimento antes de 37 semanas completas de gestação, conforme relatado pelo(s) pai(s)/GL.
• A criança tinha peso de nascimento < 2.500 g ou > 4.000 g.
• Criança cujo pai ou mãe tem IMC ≥ 27,5 kg/m2
• A criança faz uso contínuo de suplemento nutricional oral (ONS) por pelo menos 15 dias no último 1 mês antes da triagem. A fórmula ONS padrão geralmente tem uma densidade energética de pelo menos 1 kcal/mL, contendo proteína, carboidrato e/ou gordura, bem como uma ampla gama de micronutrientes para suplementar ou usar como única fonte de nutrição.
• A criança tem infecções agudas ou crônicas, incluindo mas não restritas a infecções respiratórias, diarreia, hepatite B ou C aguda e crônica, infecção por HIV ou tuberculose.

• A criança foi diagnosticada com o seguinte de acordo com os registros médicos ou relatório do(s) pai(s)/GL ou julgamento do médico:

  1. Distúrbios gastrointestinais graves, como doença celíaca, síndrome do intestino curto, insuficiência pancreática ou cística (Exceção: infecção por parasitas intestinais)
  2. Distúrbios neoplásicos, renais, hepáticos ou cardiovasculares, hormonais ou metabólicos, doenças congênitas ou distúrbios genéticos, como defeitos da parede atrial ou ventricular, síndrome de Down ou talassemia
  3. Anorexia nervosa infantil, deficiência de desenvolvimento, incluindo distúrbios físicos, como paralisia cerebral ou atraso no desenvolvimento
  4. Distúrbios da estrutura, função ou síntese da hemoglobina
  5. Deficiência nutricional clinicamente significativa que requer tratamento específico com outro suplemento nutricional (diferente do produto do estudo) conforme diagnosticado pelo investigador.
  6. Qualquer outra condição médica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, o torne inadequado para inclusão no estudo.