Effekter av oralt kosttilskudd hos barn med risiko for underernæring

Inklusjonskriterier:

• Barn 24-60 måneder
• Underernært eller i fare for underernæring i henhold til WHOs vekststandarder.
• Barnets forelder/verge (LG) er villig til å avstå fra å gi ytterligere ikke-studie-ONS annet enn studieproduktet i løpet av studieintervensjonsperioden.
• Barnets foreldre/LG er i stand til og villige til å følge studieprosedyrer og registrere data i foreldrenes dagbok og fylle ut eventuelle skjemaer eller vurderinger som trengs gjennom hele studien.
• Barns foreldre/LG planlegger ikke å flytte i løpet av studieperioden.
• Barns foreldre/LG har frivillig signert og datert et Informed Consent Form (ICF), godkjent av en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité (IEC/IRB) eller annen gjeldende personvernforskriftsautorisasjon før enhver deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie.
• Barn er kjent for å ha galaktosemi, være allergisk eller intolerant overfor alle ingredienser som finnes i studieproduktet.
• Barnet drikker for øyeblikket et eller flere Abbott-produkter.
• Barnet hadde en historie med prematur fødsel, definert som en fødsel før 37 fullførte svangerskapsuker som rapportert av foreldre/LG.
• Barnet hadde fødselsvekt < 2500 g eller > 4000 g.
• Barn hvis en av foreldrene har BMI ≥ 27,5 kg/m2
• Barnet har kontinuerlig brukt oralt ernæringstilskudd (ONS) i minst 15 dager i løpet av den siste 1 måneden før screening. Standard ONS-formelen har vanligvis en energitetthet på minst 1 kcal/ml, som inneholder protein, karbohydrater og/eller fett, samt et bredt spekter av mikronæringsstoffer for å supplere eller bruke som eneste ernæringskilde.
• Barnet har nåværende akutte eller kroniske infeksjoner, inkludert men ikke begrenset til luftveisinfeksjoner, diaré, akutt og kronisk hepatitt B eller C, HIV-infeksjon eller tuberkulose.

• Barnet har blitt diagnostisert med følgende i henhold til medisinske journaler eller rapport fra foreldre/LG eller klinikerens vurdering:

  1. Alvorlige gastrointestinale lidelser som cøliaki, korttarmsyndrom, bukspyttkjertelinsuffisiens eller cystisk (unntak: intestinale parasitterinfeksjon)
  2. Neoplastiske, nyre-, lever- eller kardiovaskulære, hormonelle eller metabolske forstyrrelser, medfødt sykdom eller genetiske lidelser som atrie- eller ventrikkelveggdefekter, Downs syndrom eller talassemi
  3. Infantil anorexia nervosa, utviklingshemming, inkludert fysiske lidelser som cerebral parese eller utviklingsforsinkelse
  4. Forstyrrelser i hemoglobinstruktur, funksjon eller syntese
  5. Klinisk signifikant ernæringsmangel som krever spesifikk behandling med et annet kosttilskudd (annet enn studieproduktet) som diagnostisert av etterforskeren.
  6. Enhver annen klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør ham eller henne uegnet for inkludering i studien.