영양결핍의 위험이 있는 아동에 대한 경구영양보충의 효과
2023년 2월 26일 업데이트: Abbott Nutrition
영양결핍 위험이 있는 24-60개월 영유아의 식이상담을 통한 경구영양보충의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 전향적이고 무작위 통제된 연구는 영양 위험에 처한 어린이들에게 경구 영양 보충 + 식이 상담 대 식이 상담 단독의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Ha Noi, 베트남, 11611
- National Institute of Nutrition
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24~60개월 어린이
- WHO 성장 기준에 따라 영양이 부족하거나 영양 부족의 위험이 있습니다.
- 자녀의 부모(들)/법적 보호자(LG)는 연구 개입 기간 동안 연구 제품 이외의 추가 비학습 ONS를 제공하지 않을 의향이 있습니다.
- 자녀의 부모(들)/LG는 연구 절차를 따르고 부모 일기에 데이터를 기록하고 연구 전반에 걸쳐 필요한 모든 양식 또는 평가를 완료할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 자녀의 부모/LG는 연구 기간 동안 이전할 계획이 없습니다.
- 자녀의 부모(들)/LG는 연구에 참여하기 전에 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회(IEC/IRB) 또는 기타 적용 가능한 개인 정보 보호 규정 승인에 의해 승인된 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 참여자는 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여합니다.
- 어린이는 연구 제품에서 발견되는 모든 성분에 대해 갈락토오스혈증이 있거나 알레르기가 있거나 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 아이는 현재 Abbott 제품을 마시고 있습니다.
- 자녀는 부모/LG에서 보고한 대로 임신 37주 이전에 출생한 것으로 정의되는 조산 병력이 있었습니다.
- 아이의 출생 체중이 2500g 미만이거나 4000g을 초과했습니다.
- 부모 중 한 명이 BMI ≥ 27.5 kg/m2인 아동
- 아동은 스크리닝 전 지난 1개월 동안 최소 15일 동안 지속적으로 경구 영양 보충제(ONS)를 사용했습니다. 표준 ONS 포뮬러는 일반적으로 에너지 밀도가 최소 1kcal/mL이며 단백질, 탄수화물 및/또는 지방뿐만 아니라 보충하거나 유일한 영양 공급원으로 사용할 수 있는 광범위한 미량 영양소를 포함합니다.
- 소아는 현재 호흡기 감염, 설사, 급성 및 만성 B형 또는 C형 간염, HIV 감염 또는 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 감염이 있습니다.
부모/LG의 의료 기록 또는 보고서 또는 임상의의 판단에 따라 아동이 다음과 같은 진단을 받았습니다.
- 체강 질병, 단장 증후군, 췌장 기능 부전 또는 낭종과 같은 심각한 위장 장애(예외: 장내 기생충 감염)
- 종양, 신장, 간 또는 심혈관, 호르몬 또는 대사 장애, 선천성 질환 또는 심방 또는 심실 벽 결함, 다운 증후군 또는 지중해 빈혈과 같은 유전 장애
- 유아 신경성 식욕부진증, 뇌성 마비와 같은 신체 장애 또는 발달 지연을 포함한 발달 장애
- 헤모글로빈 구조, 기능 또는 합성 장애
- 연구자에 의해 진단된 바와 같이 다른 영양 보충제(연구 제품 이외)로 특정 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 영양 결핍.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 영양 보충제(ONS) 그룹
식이 상담 외에 하루 2인분
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영양이 부족한 어린이와 식이 상담을 위해 특별히 고안된 경구용 영양 보충제
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활성 비교기: 대조군
식이 상담
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식이 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 대비 체중 Z-점수
기간: 120일 기준
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연령 대비 체중 z 점수의 변화
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120일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 240일 기준
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Kg 단위로 측정
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240일 기준
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키
기간: 240일 기준
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Cm로 측정
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240일 기준
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중간 상완 둘레(MUAC)
기간: 240일 기준
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Cm로 측정
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240일 기준
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신장 대비 체중 측정 계산
기간: 240일 기준
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신장 대비 체중 표준 z-점수 및 백분위수
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240일 기준
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연령별 BMI 측정 계산
기간: 240일 기준
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연령별 BMI 표준 z-점수 및 백분위수
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240일 기준
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연령별 신장 측정 계산
기간: 240일 기준
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연령 대비 신장 표준 z-점수 및 백분위수
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240일 기준
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MUAMC 측정 계산
기간: 240일 기준
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연령별 표준 z-점수 및 백분위수에 대한 중간 상완 둘레
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240일 기준
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식이 섭취
기간: 240일 기준
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24시간 식단 회상으로 측정
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240일 기준
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식욕
기간: 240일 기준
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Ate Very Little에서 Ate Very Much까지의 시각적 아날로그 척도
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240일 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분
기간: 240일 기준
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결투 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정
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240일 기준
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뼈의 질
기간: 240일 기준
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결투 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정
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240일 기준
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낮은 다리 길이
기간: 240일 기준
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Cm로 측정
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240일 기준
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부작용 보고
기간: 240일 기준
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부모가 보고한 부작용
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240일 기준
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의료 활용
기간: 240일 기준
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병가 일수, 의료 방문 일수, 결석 일수, 결근 일수
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240일 기준
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신체 활동
기간: 240일 기준
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시각적 아날로그 스케일 비활성에서 매우 활성
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240일 기준
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어린이의 건강한 성장
기간: 240일 기준
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부모가 자녀의 성장 평가를 완료했습니다.
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240일 기준
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제품 기호성
기간: 연구 1일부터 연구 240일까지
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1, 매우 싫다에서 매우 좋다까지 5점 척도
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연구 1일부터 연구 240일까지
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아동의 수면 평가
기간: 240일 기준
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부모가 보고한 수면 습관
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240일 기준
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유아기 행동 설문지
기간: 240일 기준
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Never에서 Always로 채점된 6, 7점 리커트 척도 질문
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240일 기준
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혈액 바이오마커 아미노산
기간: 240일 기준
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아미노산 바이오마커의 혈액 화학 분석
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240일 기준
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혈액 바이오마커 뼈
기간: 240일 기준
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뼈 바이오마커의 혈액 화학 분석
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240일 기준
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손 악력
기간: 240일 기준
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Kg 단위로 측정
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240일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .