Effetti della supplementazione nutrizionale orale nei bambini a rischio di malnutrizione
26 febbraio 2023 aggiornato da: Abbott Nutrition
Effetti dell'integrazione nutrizionale orale con consulenza dietetica nei bambini di età compresa tra 24 e 60 mesi a rischio di malnutrizione
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato valuterà gli effetti dell'integrazione nutrizionale orale più la consulenza dietetica rispetto alla sola consulenza dietetica nei bambini a rischio nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristen S DeLuca, MS, RDN, LDN
- Numero di telefono: 16145653522
- Email: kristen.deluca@abbott.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 11611
- National Institute of Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 24-60 mesi
- Denutriti oa rischio di denutrizione secondo gli standard di crescita dell'OMS.
- Il/i genitore/i/tutore legale (LG) del bambino è disposto ad astenersi dal fornire ulteriori ONS non di studio diversi dal prodotto dello studio durante il periodo di intervento dello studio.
- Il/i genitore/i del bambino/LG è in grado e disposto a seguire le procedure dello studio e registrare i dati nel diario dei genitori e completare qualsiasi modulo o valutazione necessaria durante lo studio.
- Il/i genitore/i del bambino/LG non ha intenzione di trasferirsi durante il periodo di studio.
- Il/i genitore/i del minore/LG ha volontariamente firmato e datato un Modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB) o da altra autorizzazione del regolamento sulla privacy applicabile prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante.
- Il bambino è noto per avere galattosemia, essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente trovato nel prodotto in studio.
- Il bambino sta attualmente bevendo uno o più prodotti Abbott.
- Il bambino aveva una storia di parto pretermine, definito come un parto prima delle 37 settimane complete di gestazione come riportato dai genitori/LG.
- Il bambino aveva un peso alla nascita < 2500 go > 4000 g.
- Bambino il cui genitore ha un BMI ≥ 27,5 kg/m2
- Il bambino ha un uso continuo di integratori nutrizionali orali (ONS) per almeno 15 giorni nell'ultimo mese 1 prima dello screening. La formula ONS standard di solito ha una densità energetica di almeno 1 kcal/mL, contiene proteine, carboidrati e/o grassi, oltre a un'ampia gamma di micronutrienti da integrare o utilizzare come unica fonte di nutrimento.
- Il bambino ha infezioni acute o croniche in corso incluse ma non limitate a infezioni respiratorie, diarrea, epatite B o C acuta e cronica, infezione da HIV o tubercolosi.
Al bambino è stato diagnosticato quanto segue in base alle cartelle cliniche o al rapporto dei genitori/LG o al giudizio del medico:
- Gravi disturbi gastrointestinali come celiachia, sindrome dell'intestino corto, insufficienza pancreatica o cistica (eccezione: infezione da parassiti intestinali)
- Malattie neoplastiche, renali, epatiche o cardiovascolari, ormonali o metaboliche, malattie congenite o malattie genetiche come difetti della parete atriale o ventricolare, sindrome di Down o talassemia
- Anoressia nervosa infantile, disabilità dello sviluppo, inclusi disturbi fisici come paralisi cerebrale o ritardo dello sviluppo
- Disturbi della struttura, della funzione o della sintesi dell'emoglobina
- Carenza nutrizionale clinicamente significativa che richiede un trattamento specifico con un altro integratore nutrizionale (diverso dal prodotto in studio) come diagnosticato dallo sperimentatore.
- Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore, lo rende inadatto all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo supplemento nutrizionale orale (ONS).
Due porzioni al giorno in aggiunta alla consulenza dietetica
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Integratore alimentare orale specifico per bambini a rischio nutrizionale e consulenza dietetica
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Consulenza dietetica
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Consulenza dietetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Z peso per età
Lasso di tempo: Linea di base a 120 giorni
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Variazione del punteggio z peso per età
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Linea di base a 120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Misurato in Kg
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Linea di base a 240 giorni
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Misurato in cm
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Linea di base a 240 giorni
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Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Misurato in cm
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Linea di base a 240 giorni
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Calcoli della misurazione del peso per altezza
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Punteggi z e percentili standard ponderati per altezza
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Linea di base a 240 giorni
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Calcoli di misurazione BMI per età
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Punteggi z e percentili standard BMI per età
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Linea di base a 240 giorni
|
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Calcoli di misurazione altezza per età
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Punteggi z e percentili standard in base all'età
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Linea di base a 240 giorni
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Calcoli di misurazione MUAMC
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Punteggi z e percentili standard per la circonferenza medio-superiore del braccio per età
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Linea di base a 240 giorni
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Misurato dal richiamo dietetico di 24 ore
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Linea di base a 240 giorni
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Appetito
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Scala visiva analogica da Ate Very Little a Ate Very Much
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Linea di base a 240 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Linea di base a 240 giorni
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Qualità ossea
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
|
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Linea di base a 240 giorni
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Lunghezza della parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Misurato in cm
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Linea di base a 240 giorni
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Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Il genitore ha riportato eventi avversi
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Linea di base a 240 giorni
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Numero giorni di malattia, visite sanitarie, giorni persi scuola, giorni persi lavoro
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Linea di base a 240 giorni
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Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Scala analogica visiva da Non attiva a Molto attiva
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Linea di base a 240 giorni
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Crescita sana del bambino
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Il genitore ha completato la valutazione della crescita del bambino
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Linea di base a 240 giorni
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Appetibilità del prodotto
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 240
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Scala a 1,5 punti da Non mi piace molto a Mi piace molto
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Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 240
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Valutazione del sonno del bambino
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Il genitore ha riferito delle abitudini del sonno
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Linea di base a 240 giorni
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Questionario sul comportamento della prima infanzia
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Domande su scala Likert da 6, 7 punti con punteggio da Mai a Sempre
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Linea di base a 240 giorni
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Aminoacido dei biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Analisi ematochimica dei biomarcatori di aminoacidi
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Linea di base a 240 giorni
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Biomarcatori del sangue Osso
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Analisi ematochimica dei biomarcatori ossei
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Linea di base a 240 giorni
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Linea di base a 240 giorni
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Misurato in kg
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Linea di base a 240 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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