Skutki doustnej suplementacji żywieniowej u dzieci zagrożonych niedożywieniem
26 lutego 2023 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Skutki doustnej suplementacji żywieniowej wraz z poradnictwem dietetycznym u dzieci w wieku 24-60 miesięcy zagrożonych niedożywieniem
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceni wpływ doustnej suplementacji odżywczej oraz poradnictwa dietetycznego w porównaniu z samym poradnictwem dietetycznym u dzieci z grupy ryzyka żywieniowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ha Noi, Wietnam, 11611
- National Institute of Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 24-60 miesięcy
- Niedożywione lub zagrożone niedożywieniem zgodnie ze standardami wzrostu WHO.
- Rodzic(e) dziecka/opiekun prawny (LG) jest skłonny powstrzymać się od podawania dodatkowych ONS niezwiązanych z badaniem, innych niż badany produkt, podczas okresu interwencji w ramach badania.
- Rodzic(e) dziecka/LG jest w stanie i chce postępować zgodnie z procedurami badania i zapisywać dane w dzienniczku rodzica oraz wypełniać wszelkie formularze lub oceny potrzebne w trakcie badania.
- Rodzic(e) dziecka/LG nie planuje przeprowadzki w okresie studiów.
- Rodzic(e) dziecka/LG dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą Formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IEC/IRB) lub inne stosowne upoważnienie dotyczące prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące.
- Wiadomo, że dziecko ma galaktozemię, ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanym produkcie.
- Dziecko obecnie pije produkt(y) firmy Abbott.
- Dziecko miało w wywiadzie poród przedwczesny, zdefiniowany jako poród przed 37 ukończonymi tygodniami ciąży, zgodnie z zgłoszeniem rodzica/rodziców/LG.
- Dziecko miało urodzeniową masę ciała < 2500 g lub > 4000 g.
- Dziecko, którego BMI któregokolwiek z rodziców wynosi ≥ 27,5 kg/m2
- Dziecko stosuje nieprzerwanie doustny suplement diety (ONS) przez co najmniej 15 dni w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Standardowa formuła ONS ma zwykle gęstość energetyczną co najmniej 1 kcal/ml i zawiera białko, węglowodany i/lub tłuszcze, a także szeroką gamę mikroelementów, które można uzupełniać lub stosować jako jedyne źródło pożywienia.
- Dziecko ma aktualne ostre lub przewlekłe infekcje, w tym między innymi infekcje dróg oddechowych, biegunkę, ostre i przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV lub gruźlicę.
U dziecka zdiagnozowano następujące schorzenia zgodnie z dokumentacją medyczną lub raportem rodzica (rodziców)/LG lub na podstawie oceny lekarza:
- Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak celiakia, zespół krótkiego jelita, niewydolność trzustki lub torbielowaty (wyjątek: zakażenie pasożytami jelitowymi)
- Zaburzenia nowotworowe, nerek, wątroby lub układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia hormonalne lub metaboliczne, choroby wrodzone lub zaburzenia genetyczne, takie jak wady ściany przedsionków lub komór, zespół Downa lub talasemia
- Anoreksja dziecięca, niepełnosprawność rozwojowa, w tym zaburzenia fizyczne, takie jak porażenie mózgowe lub opóźnienie w rozwoju
- Zaburzenia struktury, funkcji lub syntezy hemoglobiny
- Klinicznie istotny niedobór żywieniowy wymagający specjalnego leczenia innym suplementem diety (innym niż badany produkt), zdiagnozowany przez badacza.
- Każdy inny istotny klinicznie stan chorobowy, który w opinii badacza czyni go nieodpowiednim do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa doustnych suplementów diety (ONS).
Dwie porcje dziennie oprócz porad dietetycznych
|
Doustny suplement diety opracowany specjalnie dla dzieci z grupy ryzyka żywieniowego i poradnictwa dietetycznego
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Poradnictwo dietetyczne
|
Poradnictwo dietetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga dla wieku Z-Score
Ramy czasowe: Linia bazowa do 120 dni
|
Zmiana wyniku z w stosunku do wieku
|
Linia bazowa do 120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Mierzone w kg
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Mierzona w cm
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Obwód w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Mierzona w cm
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Obliczenia pomiaru wagi do wzrostu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Standardowe wyniki z i percentyle stosunku wagi do wzrostu
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Obliczenia pomiaru BMI dla wieku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Standardowe wyniki z i percentyle BMI dla wieku
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Obliczenia pomiaru wysokości w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Standardowe wyniki z i percentyle wzrostu dla wieku
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Obliczenia pomiarowe MUAMC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Standardowe z-score i percentyle dla obwodu środkowego ramienia dla wieku
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Mierzone na podstawie 24-godzinnego przypomnienia diety
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Wizualna skala analogowa od Jadłem bardzo mało do Jadłem bardzo dużo
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Jakość kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Długość dolnej części nogi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Mierzona w cm
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez rodziców
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Liczba dni chorobowych, wizyt lekarskich, dni nieobecności w szkole, dni nieobecności w pracy
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Wizualna skala analogowa od nieaktywnej do bardzo aktywnej
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Zdrowy wzrost dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Rodzic ukończył ocenę wzrostu dziecka
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Smakowitość produktu
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 240
|
1, 5-stopniowa skala od bardzo nie lubię do bardzo lubię
|
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 240
|
|
Ocena snu dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Rodzice zgłaszali nawyki związane ze snem
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Kwestionariusz Zachowania Wczesnodziecięcego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
6, 7-punktowa skala pytań Likerta punktowana od Nigdy do Zawsze
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Biomarkery krwi Aminokwas
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Analiza biochemiczna krwi biomarkerów aminokwasowych
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Biomarkery krwi Kość
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Analiza biochemiczna krwi biomarkerów kostnych
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 240 dni
|
Mierzone w kg
|
Wartość bazowa do 240 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .