Suun kautta otettavan ravintolisän vaikutukset lapsilla, joilla on aliravitsemusriski
sunnuntai 26. helmikuuta 2023 päivittänyt: Abbott Nutrition
Suun kautta otettavan ravintolisän vaikutukset ravitsemusneuvonnan kanssa 24–60 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on aliravitsemusriski
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan ravintolisän ja ravitsemusneuvonnan vaikutuksia verrattuna pelkkään ravitsemusneuvontaan ravitsemusriskissä olevilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristen S DeLuca, MS, RDN, LDN
- Puhelinnumero: 16145653522
- Sähköposti: kristen.deluca@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ha Noi, Vietnam, 11611
- National Institute of Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 24-60 kk
- Aliravittu tai aliravitsemusriski WHO:n kasvustandardien mukaan.
- Lapsen vanhemmat/laillinen huoltaja (LG) on valmis pidättäytymään antamasta muita tutkimukseen kuulumattomia ONS-tuotteita kuin tutkimustuotetta tutkimuksen interventiojakson aikana.
- Lapsen vanhemmat/LG kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja kirjaamaan tiedot vanhemman päiväkirjaan ja täyttämään kaikki tarvittavat lomakkeet tai arvioinnit koko tutkimuksen ajan.
- Lapsen vanhemmat/LG eivät suunnittele muuttavansa opiskelujakson aikana.
- Lapsen vanhemmat/LG ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivätty tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF), jonka on hyväksynyt riippumaton eettinen komitea/instituutionaalinen arviointilautakunta (IEC/IRB) tai muu soveltuva tietosuojasäännöstön valtuutus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi.
- Lapsella tiedetään olevan galaktosemia, hän on allerginen tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteessa löytyvälle ainesosalle.
- Lapsi juo tällä hetkellä Abbott-tuotteita.
- Lapsella on ollut ennenaikainen synnytys, joka määritellään syntymäksi ennen 37 täyteen raskausviikkoa vanhemman/LG:n ilmoittamana.
- Lapsen syntymäpaino oli alle 2500 g tai > 4000 g.
- Lapsi, jonka jommankumman vanhemman BMI on ≥ 27,5 kg/m2
- Lapsi on käyttänyt jatkuvasti suun kautta otettavaa ravintolisää (ONS) vähintään 15 päivän ajan seulontaa edeltävän kuukauden aikana. Tavallisen ONS-kaavan energiatiheys on yleensä vähintään 1 kcal/ml, ja se sisältää proteiinia, hiilihydraattia ja/tai rasvaa sekä laajan valikoiman hivenravinteita täydentämään tai käytettäväksi ainoana ravinnonlähteenä.
- Lapsella on tällä hetkellä akuutteja tai kroonisia infektioita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengitystieinfektiot, ripuli, akuutti ja krooninen B- tai C-hepatiitti, HIV-infektio tai tuberkuloosi.
Lapsella on diagnosoitu seuraava sairauskertomus tai vanhemman/LG:n raportti tai lääkärin arvion mukaan:
- Vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten keliakia, lyhyt suolen oireyhtymä, haiman vajaatoiminta tai kystinen (poikkeus: suolistoloisten infektio)
- Neoplastiset, munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonihäiriöt, hormonaaliset tai aineenvaihduntahäiriöt, synnynnäinen sairaus tai geneettiset häiriöt, kuten eteis- tai kammion seinämän viat, Downin oireyhtymä tai talassemia
- Infantiili anoreksia nervosa, kehitysvamma, mukaan lukien fyysiset häiriöt, kuten aivohalvaus, tai kehitysviive
- Hemoglobiinin rakenteen, toiminnan tai synteesin häiriöt
- Kliinisesti merkittävä ravitsemuspuutos, joka vaatii erityishoitoa toisella ravintolisällä (muulla kuin tutkimustuotteella), jonka tutkija on diagnosoinut.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee hänestä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun ravintolisä (ONS) -ryhmä
Kaksi annosta päivässä ravitsemusneuvonnan lisäksi
|
Suun kautta otettava ravintolisä, joka on suunniteltu erityisesti ravitsemuksellisesti riskiryhmiin kuuluville lapsille ja ravitsemusneuvontaan
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Ruokavalioneuvonta
|
Ruokavalioneuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso 120 päivään
|
Muutos painon mukaan iän z-pisteissä
|
Perustaso 120 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Mitattu kg
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Mitattuna cm
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Mitattuna cm
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Painon ja korkeuden mittauslaskelmat
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Paino-pituus-standardit z-pisteet ja prosenttipisteet
|
Perustaso 240 päivään
|
|
BMI-iän mittauslaskelmat
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
BMI-iän vakio-z-pisteet ja prosenttipisteet
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Pituus-iän mittauslaskelmat
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Pituus-iän vakio-z-pisteet ja prosenttipisteet
|
Perustaso 240 päivään
|
|
MUAMC-mittauslaskelmat
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Keski-olkavarren ympärysmitta - iän vakio-z-pisteet ja prosenttipisteet
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Mitattu 24 tunnin ruokavaliolla
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Visuaalinen analoginen asteikko Ate Very Little - Ate Very Much
|
Perustaso 240 päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Mitattu kaksintaisteluenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Luun laatu
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Mitattu kaksintaisteluenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Alaosan pituus
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Mitattuna cm
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Vanhempi ilmoitti haittatapahtumista
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Sairauspäivien lukumäärä, terveydenhuollon käynnit, koulusta poissaolot, poissaolopäivät työstä
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Visuaalinen analoginen asteikko Ei aktiivisesta Erittäin aktiiviseen
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Lapsen terve kasvu
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Vanhempi suoritti arvioinnin lapsen kasvusta
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Tuotteen maistuvuus
Aikaikkuna: Opintopäivä 1 - Opintopäivä 240
|
1, 5 pisteen asteikko En pidä kovin paljon Pidän erittäin paljon
|
Opintopäivä 1 - Opintopäivä 240
|
|
Lapsen unen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Vanhempi kertoi nukkumistottumuksistaan
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Varhaislapsuuden käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
6, 7-pisteen Likert-asteikon kysymykset pisteytetään Ei koskaan - Aina
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Veren biomarkkerit Aminohappo
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Aminohappobiomarkkerien veren kemiallinen analyysi
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Veren biomarkkerit Luu
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Luun biomarkkerien veren kemiallinen analyysi
|
Perustaso 240 päivään
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Perustaso 240 päivään
|
Mitattu kg
|
Perustaso 240 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun ravintolisä (ONS) -ryhmä
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificValmisYlipaino ja lihavuusVenäjän federaatio