Az orális táplálékkiegészítők hatásai az alultápláltság kockázatának kitett gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

• 24-60 hónapos gyermekek
• Alultáplált vagy alultápláltság kockázata a WHO növekedési standardjai szerint.
• A gyermek szülője/törvényes gyámja (LG) hajlandó tartózkodni attól, hogy a vizsgálati terméken kívül további nem vizsgálati ONS-t adjon a vizsgálati beavatkozási időszak alatt.
• A gyermek szülője(i)/LG képes és hajlandó követni a vizsgálati eljárásokat, rögzíteni az adatokat a szülői naplóban, és kitölteni minden szükséges űrlapot vagy értékelést a vizsgálat során.
• A gyermek szülője(i)/LG nem tervezi az áthelyezést a tanulmányi időszak alatt.
• A gyermek szülei/LG önkéntesen aláírt és keltez egy Tájékoztatott beleegyezési űrlapot (ICF), amelyet egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület (IEC/IRB) vagy más vonatkozó adatvédelmi szabályozási felhatalmazást hagyott jóvá a vizsgálatban való részvétele előtt.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet nem hagytak jóvá kísérő vizsgálatként.
• A gyermekről ismert, hogy galaktosémiás, allergiás vagy intoleráns a vizsgálati termékben található bármely összetevőre.
• A gyermek jelenleg Abbott terméket iszik.
• A gyermek anamnézisében koraszülés szerepel, ami a szülő(k)/LG jelentése szerint a terhesség 37. hét befejezett hete előtt született.
• A gyermek születési súlya < 2500 g vagy > 4000 g.
• Gyermek, akinek bármelyik szülőjének BMI-je ≥ 27,5 kg/m2
• A gyermek a szűrést megelőző 1 hónapban legalább 15 napig folyamatosan szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt (ONS) használ. A szabványos ONS formula energiasűrűsége általában legalább 1 kcal/ml, fehérjét, szénhidrátot és/vagy zsírt, valamint számos mikrotápanyagot tartalmaz, amelyek kiegészítik vagy egyedüli táplálékforrásként használhatók.
• A gyermek jelenleg akut vagy krónikus fertőzésekben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan a légúti fertőzéseket, a hasmenést, akut és krónikus hepatitis B vagy C, HIV-fertőzést vagy tuberkulózist.

• A gyermeknél a következőket diagnosztizálták az orvosi feljegyzések vagy a szülő(k)/LG jelentése vagy a klinikus döntése alapján:

  1. Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek, mint például cöliákia, rövid bél szindróma, hasnyálmirigy-elégtelenség vagy cisztás (Kivétel: bélparaziták fertőzése)
  2. Neoplasztikus, vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri, hormonális vagy anyagcsere-rendellenességek, veleszületett betegség vagy genetikai rendellenességek, például pitvar- vagy kamrafal defektusok, Down-szindróma vagy talaszémia
  3. Infantilis anorexia nervosa, fejlődési fogyatékosság, beleértve a fizikai rendellenességeket, például az agyi bénulást vagy a fejlődési késleltetést
  4. A hemoglobin szerkezetének, működésének vagy szintézisének zavarai
  5. Klinikailag jelentős táplálkozási hiány, amely más táplálék-kiegészítővel (a vizsgálati készítménytől eltérő) specifikus kezelést igényel, ahogy azt a vizsgáló diagnosztizálta.
  6. Bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatba való bevonásra.