Virkninger af oralt ernæringstilskud hos børn med risiko for underernæring

Inklusionskriterier:

• Børn 24-60 måneder
• Underernæret eller i risiko for underernæring i henhold til WHO's vækststandarder.
• Barnets forældre/værge (LG) er villig til at afstå fra at give yderligere ikke-undersøgelses-ONS ud over undersøgelsesproduktet i løbet af undersøgelsens interventionsperiode.
• Barnets forældre/LG er i stand til og villige til at følge undersøgelsesprocedurer og registrere data i forældrenes dagbog og udfylde alle nødvendige formularer eller vurderinger under hele undersøgelsen.
• Barnets forældre/LG planlægger ikke at flytte i løbet af studieperioden.
• Barnets forælder(e)/LG har frivilligt underskrevet og dateret en Informed Consent Form (ICF), godkendt af en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg (IEC/IRB) eller anden gældende autorisation til beskyttelse af privatlivets fred forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse.
• Barn er kendt for at have galaktosæmi, være allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesproduktet.
• Barnet drikker i øjeblikket et eller flere Abbott-produkter.
• Barnet havde en historie med præmatur fødsel, defineret som en fødsel før 37 afsluttede svangerskabsuger som rapporteret af forældre/LG.
• Barnet havde en fødselsvægt < 2500 g eller > 4000 g.
• Barn, hvis begge forældre har BMI ≥ 27,5 kg/m2
• Barnet har kontinuerligt brugt oralt ernæringstilskud (ONS) i mindst 15 dage inden for den sidste måned før screening. Standard ONS-formlen har normalt en energitæthed på mindst 1 kcal/ml, indeholdende protein, kulhydrat og/eller fedt, samt en lang række mikronæringsstoffer til at supplere eller bruge som den eneste ernæringskilde.
• Barnet har aktuelle akutte eller kroniske infektioner, herunder men ikke begrænset til luftvejsinfektioner, diarré, akut og kronisk hepatitis B eller C, HIV-infektion eller tuberkulose.

• Barnet er blevet diagnosticeret med følgende i henhold til lægejournaler eller rapport fra forældre/LG eller klinikerens vurdering:

  1. Alvorlige gastrointestinale lidelser såsom cøliaki, kort tarmsyndrom, bugspytkirtelinsufficiens eller cystisk (undtagelse: tarmparasitterinfektion)
  2. Neoplastiske, nyre-, lever- eller kardiovaskulære, hormonelle eller metaboliske lidelser, medfødt sygdom eller genetiske lidelser såsom atrielle eller ventrikulære vægdefekter, Downs syndrom eller thalassæmi
  3. Infantil anorexia nervosa, udviklingshæmning, herunder fysiske lidelser såsom cerebral parese eller udviklingsforsinkelse
  4. Forstyrrelser i hæmoglobinstruktur, funktion eller syntese
  5. Klinisk signifikant ernæringsmangel, der kræver specifik behandling med et andet ernæringstilskud (andre end undersøgelsesproduktet) som diagnosticeret af investigator.
  6. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør ham eller hende uegnet til at indgå i undersøgelsen.