Efectos de la Suplementación Nutricional Oral en Niños en Riesgo de Desnutrición
26 de febrero de 2023 actualizado por: Abbott Nutrition
Efectos de la Suplementación Nutricional Oral con Consejería Dietética en Niños de 24-60 Meses en Riesgo de Desnutrición
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado evaluará los efectos de los suplementos nutricionales orales más el asesoramiento dietético frente al asesoramiento dietético solo en niños con riesgo nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ha Noi, Vietnam, 11611
- National Institute of Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños 24-60 meses
- Desnutridos o en riesgo de desnutrición según los patrones de crecimiento de la OMS.
- Los padres/tutor legal (LG) del niño están dispuestos a abstenerse de proporcionar ONS adicionales que no sean del estudio que no sean el producto del estudio durante el período de intervención del estudio.
- Los padres/LG del niño pueden y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y registrar los datos en el diario de los padres y completar los formularios o las evaluaciones necesarias durante el estudio.
- Los padres/LG del niño no planean mudarse durante el período de estudio.
- Los padres/LG del niño han firmado y fechado voluntariamente un Formulario de consentimiento informado (ICF), aprobado por un Comité de ética independiente/Junta de revisión institucional (IEC/IRB) u otra autorización de regulación de privacidad aplicable antes de cualquier participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante.
- Se sabe que el niño tiene galactosemia, es alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en el producto del estudio.
- El niño actualmente está bebiendo un producto de Abbott.
- El niño tenía antecedentes de parto prematuro, definido como un nacimiento antes de las 37 semanas completas de gestación según lo informado por los padres/LG.
- El niño tuvo un peso al nacer < 2500 g o > 4000 g.
- Niño cuyo padre o madre tiene un IMC ≥ 27,5 kg/m2
- El niño tiene un uso continuo de suplementos de nutrición oral (ONS) durante al menos 15 días en el último mes antes de la evaluación. La fórmula estándar de ONS suele tener una densidad energética de al menos 1 kcal/mL y contiene proteínas, carbohidratos y/o grasas, así como una amplia gama de micronutrientes para complementar o utilizar como única fuente de nutrición.
- El niño tiene infecciones agudas o crónicas actuales, incluidas, entre otras, infecciones respiratorias, diarrea, hepatitis B o C aguda y crónica, infección por VIH o tuberculosis.
El niño ha sido diagnosticado con lo siguiente según los registros médicos o el informe de los padres/LG o el juicio del médico:
- Trastornos gastrointestinales graves como enfermedad celíaca, síndrome de intestino corto, insuficiencia pancreática o quística (Excepción: infección por parásitos intestinales)
- Trastornos neoplásicos, renales, hepáticos o cardiovasculares, hormonales o metabólicos, enfermedades congénitas o trastornos genéticos como defectos de la pared auricular o ventricular, síndrome de Down o talasemia
- Anorexia nerviosa infantil, discapacidad del desarrollo, incluidos trastornos físicos como parálisis cerebral o retraso en el desarrollo
- Trastornos de la estructura, función o síntesis de la hemoglobina
- Deficiencia nutricional clínicamente significativa que requiere tratamiento específico con otro suplemento nutricional (que no sea el producto del estudio) según lo diagnosticado por el investigador.
- Cualquier otra condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, lo haga inadecuado para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Suplementos Nutricionales Orales (ONS)
Dos porciones por día además del asesoramiento dietético.
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Suplemento nutricional oral diseñado específicamente para niños en riesgo nutricional y asesoramiento dietético
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Comparador activo: Grupo de control
Asesoramiento dietético
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Asesoramiento dietético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Z de peso para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 120 días
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Cambio en el puntaje z de peso para la edad
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Línea de base a 120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Medido en Kg
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Línea de base a 240 días
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Medido en cm
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Línea de base a 240 días
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Circunferencia de la parte media del brazo (MUAC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Medido en cm
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Línea de base a 240 días
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Cálculos de medición de peso por altura
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Puntuaciones z y percentiles estándar de peso para la talla
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Línea de base a 240 días
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Cálculos de medición de IMC para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Percentiles y puntajes z estándar de IMC para la edad
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Línea de base a 240 días
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Cálculos de medición de altura para la edad
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
|
Puntuaciones z y percentiles estándar de talla para la edad
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Línea de base a 240 días
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Cálculos de medición de MUAMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Percentiles y puntajes z estándar de la circunferencia del brazo medio superior para la edad
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Línea de base a 240 días
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Medido por recordatorio dietético de 24 horas
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Línea de base a 240 días
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Apetito
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Escala analógica visual de Ate Very Little a Ate Very Much
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Línea de base a 240 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea de base a 240 días
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Calidad ósea
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea de base a 240 días
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|
Longitud de la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Medido en cm
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Línea de base a 240 días
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Informe de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Eventos adversos informados por los padres
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Línea de base a 240 días
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Número de días de enfermedad, visitas médicas, días de escuela perdidos, días de trabajo perdidos
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Línea de base a 240 días
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Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Escala analógica visual No activo a muy activo
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Línea de base a 240 días
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Crecimiento saludable del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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El padre completó la evaluación del crecimiento del niño
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Línea de base a 240 días
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Palatabilidad del producto
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 240
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Escala de 1, 5 puntos de Me disgusta mucho a Me gusta mucho
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Día de estudio 1 a Día de estudio 240
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Evaluación del sueño del niño
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Hábitos de sueño informados por los padres
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Línea de base a 240 días
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Cuestionario de comportamiento de la primera infancia
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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6 preguntas de escala Likert de 7 puntos calificadas de Nunca a Siempre
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Línea de base a 240 días
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Aminoácido de biomarcadores de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Análisis de química sanguínea de biomarcadores de aminoácidos.
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Línea de base a 240 días
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Biomarcadores en sangre Hueso
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Análisis de química sanguínea de biomarcadores óseos
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Línea de base a 240 días
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base a 240 días
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Medido en kg
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Línea de base a 240 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yen Ling Mandy Ow, PhD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .