MiProstate - 前立腺がん治療フローの情報ハブ
2022年2月3日 更新者：Olof Akre、Karolinska University Hospital
MiProstate プラットフォームの利点の臨床評価: フォローアップ研究
これは、前立腺切除術前の学際的な会議でのデジタル意思決定支援ツール (MiProstate/ISPM) の使用を評価する非同時比較グループによる観察コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究コホートでは、カロリンスカ大学病院で前立腺全摘除術を受けている患者に関するすべての臨床的に関連するデータがプラットフォームに登録され、その後、各患者の詳細な治療計画が考案された会議でプラットフォームを使用して発表されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1329
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、SE 171 76
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2017 年 2 月から 2019 年 3 月までのカロリンスカ大学病院の前立腺がん患者
説明
包含基準:
- すべての患者は前立腺切除術を計画され、カロリンスカ大学病院での術前会議で議論されました
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベースライン
デジタルサポートを使用せずに実施される前立腺切除術前のカンファレンス
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ISPM -ミプロステート
デジタルサポート（ISPM-MiProstate）を使用して実施される前立腺切除術前のカンファレンス
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デジタル意思決定支援
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効率 - 術前会議に費やされた時間
時間枠：手術の 30 日前までに開催された術前会議で記録
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外部オブザーバーによって測定された、術前の学際的な会議で患者ごとに費やされた時間。
前立腺がんの診断、精密検査、および治癒を目的とした外科的治療を患者に提供するという決定の後、外科的戦略が議論される会議が開催されます。
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手術の 30 日前までに開催された術前会議で記録
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術前会議の質
時間枠：手術の 30 日前までに開催された術前会議で記録
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外部観察者によって割り当てられた MDT-MODe (MultiDisciplinary Therapy conference - Metric Of Decision Making) スコアによって測定される術前カンファレンスの質。
前立腺がんの診断、精密検査、および治癒を目的とした外科的治療を患者に提供するという決定の後、外科的戦略が議論される会議が開催されます。
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手術の 30 日前までに開催された術前会議で記録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSM - 断端陽性
時間枠：手術中。手術後30日以内に報告
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泌尿器病理学者によって評価された肯定的な外科的切除断端（非根治的外科的治療の指標）を有する患者の割合
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手術中。手術後30日以内に報告
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PROM1 - 尿機能に関する患者報告の結果測定
時間枠：術後 12 か月 (11 ～ 18 か月は許容されます)
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尿機能に関する患者報告の後遺症。
スウェーデン国立前立腺がん PROM アンケートが使用されます。
尿失禁は、1 日あたり 1 つ以上の保護パッドの使用を報告することとして定義されます。
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術後 12 か月 (11 ～ 18 か月は許容されます)
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PROM2 - 勃起機能に関する患者報告のアウトカム指標
時間枠：術後 12 か月 (11 ～ 18 か月は許容されます)
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勃起機能に関する患者報告の後遺症。
スウェーデン国立前立腺がん PROM アンケートが使用されます。
勃起不全は、IIEF-5 スコアが 12 未満であると定義されます。
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術後 12 か月 (11 ～ 18 か月は許容されます)
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神経温存戦略
時間枠：術前会議で記録（手術の 30 日前まで）
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選択された神経温存 (ns) 戦略、具体的には非 ns、片側または両側 ns 手順がそれぞれ選択された患者の割合が報告されます。
さらに、前立腺への選択された側固有の外科的距離は、それぞれ筋膜内 ns、筋膜間 ns、セミ ns、および非 ns の割合として報告されます (前立腺被膜からの距離の昇順で)。
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術前会議で記録（手術の 30 日前まで）
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PLND - 骨盤リンパ節郭清戦略
時間枠：術前会議で記録（手術の 30 日前まで）
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術前のカンファレンスで骨盤リンパ節を切除するかどうかが決定された患者の頻度（はい/いいえ）が報告されています
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術前会議で記録（手術の 30 日前まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olof Akre, MD,Professor、Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月21日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。