MiProstate - Informationsnav för prostatacancervårdsflödet
3 februari 2022 uppdaterad av: Olof Akre, Karolinska University Hospital
Klinisk utvärdering av fördelarna med MiProstate-plattformen: Uppföljningsstudie
Detta är en observationskohortstudie med en icke-samtidig jämförelsegrupp som utvärderar användningen av ett digitalt beslutsstödsverktyg (MiProstate/ISPM) vid pre-prostatektomi, multidisciplinära konferenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studiekohorten registrerades all kliniskt relevant data om patienter som genomgår radikal prostatektomi vid Karolinska Universitetssjukhuset på plattformen och presenterades därefter med hjälp av plattformen vid de konferenser där en detaljerad behandlingsplan togs fram för varje patient.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1329
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prostatacancerpatienter vid Karolinska Universitetssjukhuset under tidsperioden feb 2017-mars 2019
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter planerade för prostatektomi och diskuterades på preoperativ konferens på Karolinska Universitetssjukhuset
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Baslinje
Pre-prostatektomikonferenser genomförda utan användning av digitalt stöd
|
|
|
ISPM -MiProstate
Pre-prostatektomikonferenser genomförda med användning av digitalt stöd (ISPM-MiProstate)
|
Digitalt beslutsstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet - tid i preoperativ konferens
Tidsram: Inspelad vid preoperativ konferens som hölls <30 dagar före operationen
|
Tid tillbringad per patient i preoperativ, multidisciplinär konferens, mätt av en extern observatör.
Efter prostatacancerdiagnostik, upparbetning och beslutet att erbjuda patienten kirurgisk behandling med kurativ avsikt hålls en konferens där kirurgiska strategier diskuteras.
|
Inspelad vid preoperativ konferens som hölls <30 dagar före operationen
|
|
Preoperativ konferenskvalitet
Tidsram: Inspelad vid preoperativ konferens som hölls <30 dagar före operationen
|
Kvaliteten på preoperativ konferens mätt med MDT-MODe (MultiDisciplinary Therapy conference - Metric Of Decision Making) poäng tilldelad av en extern observatör.
Efter prostatacancerdiagnostik, upparbetning och beslutet att erbjuda patienten kirurgisk behandling med kurativ avsikt hålls en konferens där kirurgiska strategier diskuteras.
|
Inspelad vid preoperativ konferens som hölls <30 dagar före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSM - positiv operationsmarginal
Tidsram: Vid operation. Rapporteras inom 30 dagar efter operationen
|
Procent av patienter med positiva kirurgiska marginaler (en indikation på icke-radikal kirurgisk behandling) enligt bedömning av uropatologer
|
Vid operation. Rapporteras inom 30 dagar efter operationen
|
|
PROM1 - patientrapporterat utfallsmått på urinfunktion
Tidsram: 12 månader efter operationen (11-18 månader tolereras)
|
Patientrapporterade följdsjukdomar med avseende på urinfunktion.
Den svenska nationella prostatacancer-PROM-enkäten används.
Urininkontinens definieras som rapportering av användning av ett eller flera skyddsskydd per dag.
|
12 månader efter operationen (11-18 månader tolereras)
|
|
PROM2 -patientrapporterat utfallsmått på erektil funktion
Tidsram: 12 månader efter operationen (11-18 månader tolereras)
|
Patientrapporterade följdsjukdomar med avseende på erektil funktion.
Den svenska nationella prostatacancer-PROM-enkäten används.
Erektil dysfunktion definieras som IIEF-5 poäng <12.
|
12 månader efter operationen (11-18 månader tolereras)
|
|
Nervbesparande strategi
Tidsram: Inspelad vid preoperativ konferens (<30 dagar före operation)
|
Den nervbesparande (ns) strategin som valts rapporteras, specifikt procent av patienterna för vilka icke-ns, unilaterala eller bilaterala ns-procedurer väljs, respektive.
Vidare rapporteras det valda sidospecifika kirurgiska avståndet till prostata som procent intrafascial ns, interfascial ns, semi-ns respektive icke-ns (i ökande ordning efter avstånd från prostatakapseln).
|
Inspelad vid preoperativ konferens (<30 dagar före operation)
|
|
PLND - strategi för dissektion av bäckenlymfkörtel
Tidsram: Inspelad vid preoperativ konferens (<30 dagar före operation)
|
Frekvensen av patienter för vilka beslut fattas vid den preoperativa konferensen att avlägsna bäckenlymfkörtlarna (ja/nej) rapporteras
|
Inspelad vid preoperativ konferens (<30 dagar före operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Första postat (Faktisk)
14 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MiProstate
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .