MiProstate - Hub d'information pour le flux de soins du cancer de la prostate
3 février 2022 mis à jour par: Olof Akre, Karolinska University Hospital
Évaluation clinique des bénéfices de la plateforme MiProstate : étude de suivi
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle avec un groupe de comparaison non concurrent évaluant l'utilisation d'un outil numérique d'aide à la décision (MiProstate/ISPM) lors de conférences multidisciplinaires pré-prostatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la cohorte de l'étude, toutes les données cliniquement pertinentes sur les patients subissant une prostatectomie radicale à l'hôpital universitaire de Karolinska ont été enregistrées sur la plateforme et ensuite présentées à l'aide de la plateforme lors des conférences au cours desquelles un plan de traitement détaillé a été élaboré pour chaque patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1329
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, SE 171 76
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la prostate à l'hôpital universitaire de Karolinska entre février 2017 et mars 2019
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients prévus pour une prostatectomie et discutés lors d'une conférence préopératoire à l'hôpital universitaire de Karolinska
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ligne de base
Conférences pré-prostatectomie menées sans l'utilisation d'un support numérique
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NIMP -MiProstate
Conférences pré-prostatectomie réalisées avec l'utilisation d'un support numérique (ISPM- MiProstate)
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Aide à la décision numérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - temps passé en conférence pré-opératoire
Délai: Enregistré lors d'une conférence préopératoire tenue <30 jours avant la chirurgie
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Temps passé par patient en conférence préopératoire, pluridisciplinaire, mesuré par un observateur externe.
Après le diagnostic du cancer de la prostate, le bilan et la décision de proposer au patient un traitement chirurgical à visée curative, se tient une conférence où sont discutées les stratégies chirurgicales.
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Enregistré lors d'une conférence préopératoire tenue <30 jours avant la chirurgie
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Qualité de la conférence préopératoire
Délai: Enregistré lors d'une conférence préopératoire tenue <30 jours avant la chirurgie
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Qualité de la conférence préopératoire telle que mesurée par le score MDT-MODe (MultiDisciplinary Therapy conference - Metric Of Decision Making) attribué par un observateur externe.
Après le diagnostic du cancer de la prostate, le bilan et la décision de proposer au patient un traitement chirurgical à visée curative, se tient une conférence où sont discutées les stratégies chirurgicales.
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Enregistré lors d'une conférence préopératoire tenue <30 jours avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSM - marge chirurgicale positive
Délai: A la chirurgie. Signalé dans les 30 jours après la chirurgie
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Pourcentage de patients avec des marges chirurgicales positives (une indication de traitement chirurgical non radical) tel qu'évalué par les uro-pathologistes
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A la chirurgie. Signalé dans les 30 jours après la chirurgie
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PROM1 - mesure de résultat rapportée par le patient sur la fonction urinaire
Délai: À 12 mois après la chirurgie (11-18 mois est toléré)
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Séquelles rapportées par les patients concernant la fonction urinaire.
Le questionnaire PROM national suédois sur le cancer de la prostate est utilisé.
L'incontinence urinaire est définie comme le fait de déclarer l'utilisation d'une ou plusieurs protections par jour.
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À 12 mois après la chirurgie (11-18 mois est toléré)
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PROM2 -mesure de résultat rapportée par le patient sur la fonction érectile
Délai: À 12 mois après la chirurgie (11-18 mois est toléré)
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Séquelles signalées par les patients concernant la fonction érectile.
Le questionnaire PROM national suédois sur le cancer de la prostate est utilisé.
La dysfonction érectile est définie comme un score IIEF-5<12.
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À 12 mois après la chirurgie (11-18 mois est toléré)
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Stratégie d'épargne nerveuse
Délai: Enregistré lors de la conférence préopératoire (<30 jours avant la chirurgie)
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La stratégie d'épargne nerveuse (ns) choisie est rapportée, en particulier le pourcentage de patients pour lesquels des procédures non-ns, unilatérales ou bilatérales sont choisies, respectivement.
En outre, la distance chirurgicale spécifique au côté choisie par rapport à la prostate est rapportée en pourcentage de ns intra-fascial, ns inter-fascial, semi-ns et non-ns respectivement (par ordre croissant de distance à la capsule de la prostate).
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Enregistré lors de la conférence préopératoire (<30 jours avant la chirurgie)
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PLND - stratégie de dissection des ganglions lymphatiques pelviens
Délai: Enregistré lors de la conférence préopératoire (<30 jours avant la chirurgie)
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La fréquence des patients pour lesquels une décision est prise lors de la conférence préopératoire d'ablation des ganglions pelviens (oui/non) est rapportée
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Enregistré lors de la conférence préopératoire (<30 jours avant la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
14 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MiProstate
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .