MiProstate — информационный центр по лечению рака предстательной железы
3 февраля 2022 г. обновлено: Olof Akre, Karolinska University Hospital
Клиническая оценка преимуществ платформы MiProstate: последующее исследование
Это обсервационное когортное исследование с неодновременной группой сравнения, оценивающей использование цифрового инструмента поддержки принятия решений (MiProstate/ISPM) на междисциплинарных конференциях до простатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследуемой когорте все клинически значимые данные о пациентах, перенесших радикальную простатэктомию в Каролинской университетской больнице, были зарегистрированы на платформе и впоследствии представлены с использованием платформы на конференциях, на которых для каждого пациента был разработан подробный план лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1329
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком простаты в больнице Каролинского университета в период с февраля 2017 г. по март 2019 г.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым запланирована простатэктомия и которые обсуждались на предоперационной конференции в Каролинской университетской больнице.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Базовый уровень
Конференции перед простатэктомией, проведенные без использования цифровой поддержки
|
|
|
ISPM-MiProstate
Конференции перед простатэктомией, проводимые с использованием цифровой поддержки (ISPM-MiProstate)
|
Цифровая поддержка принятия решений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность - время, затраченное на предоперационную конференцию
Временное ограничение: Записано на предоперационной конференции, проведенной менее чем за 30 дней до операции.
|
Время, затраченное одним пациентом на предоперационную междисциплинарную конференцию, измеренное внешним наблюдателем.
После диагностики рака предстательной железы, обследования и принятия решения предложить пациенту хирургическое лечение с лечебной целью проводится конференция, на которой обсуждаются хирургические стратегии.
|
Записано на предоперационной конференции, проведенной менее чем за 30 дней до операции.
|
|
Качество предоперационной конференции
Временное ограничение: Записано на предоперационной конференции, проведенной менее чем за 30 дней до операции.
|
Качество предоперационной конференции по оценке MDT-MODe (мультидисциплинарная терапевтическая конференция — показатель принятия решений), присвоенной внешним наблюдателем.
После диагностики рака предстательной железы, обследования и принятия решения предложить пациенту хирургическое лечение с лечебной целью проводится конференция, на которой обсуждаются хирургические стратегии.
|
Записано на предоперационной конференции, проведенной менее чем за 30 дней до операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PSM - положительный хирургический край
Временное ограничение: В хирургии. Сообщается в течение 30 дней после операции
|
Процент пациентов с положительными хирургическими краями (показание к нерадикальному хирургическому лечению) по оценке уропатологов
|
В хирургии. Сообщается в течение 30 дней после операции
|
|
PROM1 - сообщаемый пациентом результат оценки функции мочеиспускания
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции (переносится 11-18 месяцев)
|
Сообщаемые пациентами последствия в отношении функции мочеиспускания.
Используется шведская национальная анкета PROM по раку предстательной железы.
Недержание мочи определяется как сообщение об использовании одной или нескольких защитных прокладок в день.
|
Через 12 месяцев после операции (переносится 11-18 месяцев)
|
|
PROM2 - показатель эректильной функции, сообщаемый пациентом.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции (переносится 11-18 месяцев)
|
Сообщаемые пациентами последствия в отношении эректильной функции.
Используется шведская национальная анкета PROM по раку предстательной железы.
Эректильная дисфункция определяется как оценка по шкале IIEF-5 <12.
|
Через 12 месяцев после операции (переносится 11-18 месяцев)
|
|
Нервосберегающая стратегия
Временное ограничение: Записано на предоперационной конференции (<30 дней до операции)
|
Сообщается о выбранной нервосберегающей (нс) стратегии, в частности, о проценте пациентов, для которых выбраны не-нс, односторонние или двусторонние нс процедуры, соответственно.
Кроме того, выбранное специфическое для стороны хирургическое расстояние до предстательной железы указывается как процент интрафасциальных нс, интерфасциальных нс, полу-нс и не-нс соответственно (в порядке возрастания расстояния от капсулы простаты).
|
Записано на предоперационной конференции (<30 дней до операции)
|
|
PLND - стратегия диссекции тазовых лимфатических узлов
Временное ограничение: Записано на предоперационной конференции (<30 дней до операции)
|
Сообщается частота пациентов, у которых на предоперационном совещании принимается решение об удалении тазовых лимфатических узлов (да/нет).
|
Записано на предоперационной конференции (<30 дней до операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MiProstate
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .