MiProstate - Informasjonssenter for behandling av prostatakreft
3. februar 2022 oppdatert av: Olof Akre, Karolinska University Hospital
Klinisk evaluering av fordelene med MiProstate-plattformen: Oppfølgingsstudie
Dette er en observasjonskohortstudie med en ikke-samtidig sammenligningsgruppe som evaluerer bruken av et digitalt beslutningsstøtteverktøy (MiProstate/ISPM) ved pre-prostatektomi, multidisiplinære konferanser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studiekohorten ble alle klinisk relevante data om pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi ved Karolinska Universitetssykehuset registrert på plattformen og deretter presentert ved hjelp av plattformen på konferansene der det ble utarbeidet en detaljert behandlingsplan for hver pasient.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1329
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prostatakreftpasienter ved Karolinska Universitetssykehuset i tidsperioden feb 2017-mars 2019
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter planla prostatektomi og diskutert på preoperativ konferanse ved Karolinska Universitetssykehuset
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Grunnlinje
Pre-prostatektomikonferanser gjennomført uten bruk av digital støtte
|
|
|
ISPM -MiProstate
Pre-prostatektomikonferanser gjennomført med bruk av digital støtte (ISPM-MiProstate)
|
Digital beslutningsstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - tid brukt i preoperativ konferanse
Tidsramme: Registrert på preoperativ konferanse holdt <30 dager før operasjonen
|
Tid brukt per pasient i preoperativ, multidisiplinær konferanse, målt av en ekstern observatør.
Etter diagnose av prostatakreft, opparbeidelse og beslutning om å tilby pasienten kirurgisk behandling med kurativ hensikt, avholdes en konferanse hvor kirurgiske strategier diskuteres.
|
Registrert på preoperativ konferanse holdt <30 dager før operasjonen
|
|
Preoperativ konferansekvalitet
Tidsramme: Registrert på preoperativ konferanse holdt <30 dager før operasjonen
|
Kvaliteten på preoperativ konferanse målt ved MDT-MODe (MultiDisciplinary Therapy conference - Metric Of Decision Making) poengsum tildelt av en ekstern observatør.
Etter diagnose av prostatakreft, opparbeidelse og beslutning om å tilby pasienten kirurgisk behandling med kurativ hensikt, avholdes en konferanse hvor kirurgiske strategier diskuteres.
|
Registrert på preoperativ konferanse holdt <30 dager før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSM - positiv kirurgisk margin
Tidsramme: Ved operasjon. Rapportert innen 30 dager etter operasjonen
|
Prosent av pasienter med positive kirurgiske marginer (en indikasjon på ikke-radikal kirurgisk behandling) vurdert av uro-patologer
|
Ved operasjon. Rapportert innen 30 dager etter operasjonen
|
|
PROM1 - pasientrapportert utfallsmål på urinfunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (11-18 måneder tolereres)
|
Pasientrapporterte følgetilstander med hensyn til urinfunksjon.
Det svenske nasjonale prostatakreft PROM-spørreskjemaet brukes.
Urininkontinens er definert som rapportering av bruk av en eller flere beskyttelsesbind per dag.
|
12 måneder etter operasjonen (11-18 måneder tolereres)
|
|
PROM2 -pasientrapportert utfallsmål på erektil funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen (11-18 måneder tolereres)
|
Pasientrapporterte følgetilstander med hensyn til erektil funksjon.
Det svenske nasjonale prostatakreft PROM-spørreskjemaet brukes.
Erektil dysfunksjon er definert som IIEF-5-score<12.
|
12 måneder etter operasjonen (11-18 måneder tolereres)
|
|
Nervebesparende strategi
Tidsramme: Registrert på preoperativ konferanse (<30 dager før operasjon)
|
Den valgte nervebesparende (ns) strategien er rapportert, spesifikt prosentandel av pasienter som henholdsvis ikke-ns, unilaterale eller bilaterale ns-prosedyrer er valgt.
Videre rapporteres den valgte sidespesifikke kirurgiske avstanden til prostata som henholdsvis prosent intrafascial ns, interfascial ns, semi-ns og non-ns (i økende rekkefølge av avstand fra prostatakapselen).
|
Registrert på preoperativ konferanse (<30 dager før operasjon)
|
|
PLND - bekkenlymfeknutedisseksjonsstrategi
Tidsramme: Registrert på preoperativ konferanse (<30 dager før operasjon)
|
Hyppigheten av pasienter som det tas beslutning om på den preoperative konferansen om å fjerne bekkenlymfeknuter (ja/nei) rapporteres
|
Registrert på preoperativ konferanse (<30 dager før operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MiProstate
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .