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MiProstate - 전립선암 치료 흐름을 위한 정보 허브

2022년 2월 3일 업데이트: Olof Akre, Karolinska University Hospital

MiProstate 플랫폼의 이점에 대한 임상 평가: 후속 연구

이것은 전립샘 절제술, 다학제적 회의에서 디지털 의사 결정 지원 도구(MiProstate/ISPM)의 사용을 평가하는 비동시 비교 그룹과의 관찰 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 코호트에서 Karolinska 대학 병원에서 근치 전립선 절제술을 받은 환자에 대한 모든 임상 관련 데이터가 플랫폼에 등록된 후 각 환자에 대한 자세한 치료 계획이 고안된 회의에서 플랫폼을 사용하여 발표되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1329

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE 171 76
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2017년 2월부터 2019년 3월까지 Karolinska University Hospital의 전립선암 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 전립선 절제술을 계획하고 Karolinska 대학 병원에서 수술 전 회의에서 논의했습니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기준선
디지털 지원을 사용하지 않고 진행되는 전립선 절제술 전 회의
ISPM -MiProstate
디지털 지원(ISPM- MiProstate)을 사용하여 진행되는 전립선 절제술 전 회의
다른: IntelliSpace 정밀 의학 다학제 팀 오케스트레이터
디지털 의사 결정 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효율성 - 수술 전 회의에 소요된 시간
기간: 수술 30일 미만 전에 개최된 수술 전 회의에서 기록됨
외부 관찰자가 측정한 수술 전 다학제적 회의에서 환자당 소요 시간. 전립선암 진단, 정밀 검사 및 치료 의도가 있는 환자에게 외과적 치료를 제공하기로 결정한 후 수술 전략을 논의하는 회의가 열립니다.
수술 30일 미만 전에 개최된 수술 전 회의에서 기록됨
수술 전 회의 품질
기간: 수술 30일 미만 전에 개최된 수술 전 회의에서 기록됨
외부 관찰자가 할당한 MDT-MODe(MultiDisciplinary Therapy conference - Metric Of Decision Making) 점수로 측정한 수술 전 회의의 품질. 전립선암 진단, 정밀 검사 및 치료 의도가 있는 환자에게 외과적 치료를 제공하기로 결정한 후 수술 전략을 논의하는 회의가 열립니다.
수술 30일 미만 전에 개최된 수술 전 회의에서 기록됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSM - 양성 수술 마진
기간: 수술 중. 수술 후 30일 이내 신고
요로 병리학자가 평가한 양성 수술 절제면(비근치적 수술 치료의 표시)을 가진 환자의 비율
수술 중. 수술 후 30일 이내 신고
PROM1 - 비뇨기 기능에 대한 환자 보고 결과 측정
기간: 수술 후 12개월(11-18개월 내약)
비뇨기 기능과 관련하여 환자가 보고한 후유증. 스웨덴 국가 전립선 암 PROM 설문지가 사용됩니다. 요실금은 하루에 하나 이상의 보호 패드 사용을 보고하는 것으로 정의됩니다.
수술 후 12개월(11-18개월 내약)
PROM2 - 발기 기능에 대한 환자 보고 결과 측정
기간: 수술 후 12개월(11-18개월 내약)
발기 기능과 관련하여 환자가 보고한 후유증. 스웨덴 국가 전립선 암 PROM 설문지가 사용됩니다. 발기부전은 IIEF-5 점수<12로 정의됩니다.
수술 후 12개월(11-18개월 내약)
신경 절약 전략
기간: 수술 전 회의에서 기록됨(수술 전 30일 미만)
선택된 신경 보존(ns) 전략, 구체적으로 각각 비-ns, 편측 또는 양측 ns 절차가 선택된 환자의 비율이 보고됩니다. 또한, 전립선에 대한 선택된 측면별 수술 거리는 각각 퍼센트 근막내 ns, 간근막 ns, semi-ns 및 non-ns로 보고됩니다(전립선 캡슐로부터의 거리가 증가하는 순서대로).
수술 전 회의에서 기록됨(수술 전 30일 미만)
PLND - 골반 림프절 절제 전략
기간: 수술 전 회의에서 기록됨(수술 전 30일 미만)
수술 전 회의에서 골반 림프절 제거를 결정한 환자의 빈도(예/아니오)가 보고됩니다.
수술 전 회의에서 기록됨(수술 전 30일 미만)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

협력자

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

수사관

  • 수석 연구원: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MiProstate

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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