MiProstate - Centro de Informações para o Fluxo de Tratamento do Câncer de Próstata
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Olof Akre, Karolinska University Hospital
Avaliação clínica dos benefícios da plataforma MiProstate: estudo de acompanhamento
Este é um estudo de coorte observacional com um grupo de comparação não concorrente avaliando o uso de uma ferramenta digital de apoio à decisão (MiProstate/ISPM) em conferências multidisciplinares pré-prostatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na coorte do estudo, todos os dados clinicamente relevantes sobre pacientes submetidos à prostatectomia radical no Karolinska University Hospital foram registrados na plataforma e posteriormente apresentados usando a plataforma nas conferências nas quais um plano de tratamento detalhado foi elaborado para cada paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1329
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, SE 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata no Hospital Universitário Karolinska no período de fevereiro de 2017 a março de 2019
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes planejados para prostatectomia e discutidos na conferência pré-operatória no Karolinska University Hospital
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Linha de base
Conferências pré-prostatectomia realizadas sem o uso de suporte digital
|
|
|
ISPM -MiProstate
Conferências pré-prostatectomia realizadas com o uso de suporte digital (ISPM- MiProstate)
|
Apoio à decisão digital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência - tempo gasto em conferência pré-operatória
Prazo: Gravado em conferência pré-operatória realizada <30 dias antes da cirurgia
|
Tempo gasto por paciente em conferência multidisciplinar pré-operatória, medido por um observador externo.
Após o diagnóstico do câncer de próstata, sua avaliação e a decisão de oferecer ao paciente tratamento cirúrgico com intenção curativa, é realizada uma conferência na qual são discutidas as estratégias cirúrgicas.
|
Gravado em conferência pré-operatória realizada <30 dias antes da cirurgia
|
|
Qualidade da conferência pré-operatória
Prazo: Gravado em conferência pré-operatória realizada <30 dias antes da cirurgia
|
Qualidade da conferência pré-operatória medida pela pontuação do MDT-MODe (Conferência de Terapia Multidisciplinar - Métrica de Tomada de Decisão) atribuída por um observador externo.
Após o diagnóstico do câncer de próstata, sua avaliação e a decisão de oferecer ao paciente tratamento cirúrgico com intenção curativa, é realizada uma conferência na qual são discutidas as estratégias cirúrgicas.
|
Gravado em conferência pré-operatória realizada <30 dias antes da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PSM - margem cirúrgica positiva
Prazo: Na cirurgia. Relatado dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes com margens cirúrgicas positivas (uma indicação de tratamento cirúrgico não radical) conforme avaliado por uropatologistas
|
Na cirurgia. Relatado dentro de 30 dias após a cirurgia
|
|
PROM1 - medida de resultado relatada pelo paciente na função urinária
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia (11-18 meses é tolerado)
|
Sequelas relatadas pelo paciente com relação à função urinária.
O questionário nacional sueco de câncer de próstata PROM é usado.
A incontinência urinária é definida como relatar o uso de um ou mais absorventes protetores por dia.
|
Aos 12 meses após a cirurgia (11-18 meses é tolerado)
|
|
PROM2 - medida de resultado relatada pelo paciente na função erétil
Prazo: Aos 12 meses após a cirurgia (11-18 meses é tolerado)
|
Sequelas relatadas pelo paciente em relação à função erétil.
O questionário nacional sueco de câncer de próstata PROM é usado.
A disfunção erétil é definida como pontuação IIEF-5 <12.
|
Aos 12 meses após a cirurgia (11-18 meses é tolerado)
|
|
Estratégia poupadora de nervos
Prazo: Gravado na conferência pré-operatória (<30 dias antes da cirurgia)
|
A estratégia de preservação de nervos (ns) escolhida é relatada, especificamente a porcentagem de pacientes para os quais procedimentos não-ns, unilaterais ou bilaterais são escolhidos, respectivamente.
Além disso, a distância cirúrgica específica do lado escolhido para a próstata é relatada como porcentagem de ns intrafascial, ns interfascial, semi-ns e não-ns, respectivamente (em ordem crescente de distância da cápsula da próstata).
|
Gravado na conferência pré-operatória (<30 dias antes da cirurgia)
|
|
PLND - estratégia de dissecção linfonodal pélvica
Prazo: Gravado na conferência pré-operatória (<30 dias antes da cirurgia)
|
A frequência de pacientes para os quais é tomada uma decisão na conferência pré-operatória para remover os gânglios linfáticos pélvicos (sim/não) é relatada
|
Gravado na conferência pré-operatória (<30 dias antes da cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MiProstate
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .