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MiProstate - Hub informativo per il flusso di cura del cancro alla prostata

3 febbraio 2022 aggiornato da: Olof Akre, Karolinska University Hospital

Valutazione clinica dei vantaggi della piattaforma MiProstate: studio di follow-up

Questo è uno studio di coorte osservazionale con un gruppo di confronto non simultaneo che valuta l'uso di uno strumento di supporto decisionale digitale (MiProstate/ISPM) a conferenze multidisciplinari pre-prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella coorte dello studio, tutti i dati clinicamente rilevanti sui pazienti sottoposti a prostatectomia radicale presso il Karolinska University Hospital sono stati registrati sulla piattaforma e successivamente presentati utilizzando la piattaforma alle conferenze in cui è stato ideato un piano di trattamento dettagliato per ciascun paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE 171 76
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata presso l'ospedale universitario Karolinska nel periodo febbraio 2017-marzo 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti pianificati per la prostatectomia e discussi alla conferenza preoperatoria presso il Karolinska University Hospital

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Linea di base
Convegni pre-prostatectomia condotti senza l'utilizzo di supporti digitali
ISPM -MiProstata
Convegni pre-prostatectomia condotti con l'utilizzo del supporto digitale (ISPM- MiProstate)
Altro: Orchestratore del team multidisciplinare di medicina di precisione di IntelliSpace
Supporto decisionale digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza - tempo trascorso in conferenza pre-operatoria
Lasso di tempo: Registrato alla conferenza preoperatoria tenuta <30 giorni prima dell'intervento
Tempo trascorso per paziente in conferenza preoperatoria e multidisciplinare, misurato da un osservatore esterno. Dopo la diagnosi del cancro alla prostata, il work-up e la decisione di offrire al paziente un trattamento chirurgico con intento curativo, si tiene un convegno in cui si discutono le strategie chirurgiche.
Registrato alla conferenza preoperatoria tenuta <30 giorni prima dell'intervento
Qualità della conferenza preoperatoria
Lasso di tempo: Registrato alla conferenza preoperatoria tenuta <30 giorni prima dell'intervento
Qualità della conferenza preoperatoria misurata dal punteggio MDT-MODe (MultiDisciplinary Therapy conference - Metric Of Decision Making) assegnato da un osservatore esterno. Dopo la diagnosi del cancro alla prostata, il work-up e la decisione di offrire al paziente un trattamento chirurgico con intento curativo, si tiene un convegno in cui si discutono le strategie chirurgiche.
Registrato alla conferenza preoperatoria tenuta <30 giorni prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSM - margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: In chirurgia. Segnalato entro 30 giorni dall'intervento
Percentuale di pazienti con margini chirurgici positivi (indicazione di trattamento chirurgico non radicale) valutati da uropatologi
In chirurgia. Segnalato entro 30 giorni dall'intervento
PROM1 - misura dell'esito riferito dal paziente sulla funzione urinaria
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento (11-18 mesi è tollerato)
Sequele riferite dal paziente rispetto alla funzione urinaria. Viene utilizzato il questionario PROM nazionale svedese sul cancro alla prostata. L'incontinenza urinaria è definita come la segnalazione dell'uso di uno o più assorbenti protettivi al giorno.
A 12 mesi dall'intervento (11-18 mesi è tollerato)
PROM2 -misura dei risultati riferiti dal paziente sulla funzione erettile
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento (11-18 mesi è tollerato)
Sequele riferite dal paziente rispetto alla funzione erettile. Viene utilizzato il questionario PROM nazionale svedese sul cancro alla prostata. La disfunzione erettile è definita come punteggio IIEF-5 <12.
A 12 mesi dall'intervento (11-18 mesi è tollerato)
Strategia per risparmiare i nervi
Lasso di tempo: Registrato alla conferenza preoperatoria (<30 giorni prima dell'intervento)
Viene riportata la strategia di risparmio nervoso (ns) scelta, in particolare la percentuale di pazienti per i quali vengono scelte rispettivamente procedure non-ns, unilaterali o bilaterali ns. Inoltre, la distanza chirurgica specifica del lato scelto dalla prostata è riportata rispettivamente come percentuale intrafasciale ns, interfasciale ns, semi-ns e non ns (in ordine crescente di distanza dalla capsula prostatica).
Registrato alla conferenza preoperatoria (<30 giorni prima dell'intervento)
PLND - strategia di dissezione dei linfonodi pelvici
Lasso di tempo: Registrato alla conferenza preoperatoria (<30 giorni prima dell'intervento)
Viene riportata la frequenza dei pazienti per i quali alla conferenza preoperatoria viene presa la decisione di asportare i linfonodi pelvici (sì/no)
Registrato alla conferenza preoperatoria (<30 giorni prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MiProstate

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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