MiProstate - Informationszentrum für den Behandlungsablauf bei Prostatakrebs
3. Februar 2022 aktualisiert von: Olof Akre, Karolinska University Hospital
Klinische Bewertung der Vorteile der MiProstate-Plattform: Folgestudie
Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie mit einer nicht gleichzeitigen Vergleichsgruppe, die die Verwendung eines digitalen Entscheidungshilfe-Tools (MiProstate/ISPM) bei multidisziplinären Konferenzen vor der Prostatektomie bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studienkohorte wurden alle klinisch relevanten Daten von Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie am Karolinska-Universitätsklinikum unterzogen, auf der Plattform registriert und anschließend über die Plattform auf den Konferenzen präsentiert, auf denen für jeden Patienten ein detaillierter Behandlungsplan erstellt wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1329
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden, SE 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Prostatakrebspatienten am Karolinska University Hospital im Zeitraum Februar 2017 bis März 2019
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine Prostatektomie geplant war und die auf einer präoperativen Konferenz im Karolinska-Universitätskrankenhaus besprochen wurden
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Grundlinie
Präprostatektomie-Konferenzen ohne digitale Unterstützung
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ISPM-MiProstate
Präprostatektomie-Konferenzen mit digitaler Unterstützung (ISPM-MiProstate)
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Digitale Entscheidungsunterstützung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effizienz – Zeit, die in der präoperativen Konferenz verbracht wird
Zeitfenster: Aufgezeichnet bei einer präoperativen Konferenz <30 Tage vor der Operation
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Zeit, die pro Patient in einer präoperativen, multidisziplinären Konferenz verbracht wird, gemessen von einem externen Beobachter.
Nach Prostatakrebs-Diagnose, Abklärung und der Entscheidung, dem Patienten eine chirurgische Behandlung mit kurativer Absicht anzubieten, wird eine Konferenz abgehalten, in der chirurgische Strategien diskutiert werden.
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Aufgezeichnet bei einer präoperativen Konferenz <30 Tage vor der Operation
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Präoperative Konferenzqualität
Zeitfenster: Aufgezeichnet bei einer präoperativen Konferenz <30 Tage vor der Operation
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Qualität der präoperativen Konferenz, gemessen anhand des von einem externen Beobachter zugewiesenen MDT-MODe-Scores (MultiDisciplinary Therapy Conference - Metric Of Decision Making).
Nach Prostatakrebs-Diagnose, Abklärung und der Entscheidung, dem Patienten eine chirurgische Behandlung mit kurativer Absicht anzubieten, wird eine Konferenz abgehalten, in der chirurgische Strategien diskutiert werden.
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Aufgezeichnet bei einer präoperativen Konferenz <30 Tage vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PSM – positiver chirurgischer Rand
Zeitfenster: Bei der Operation. Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation gemeldet
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Prozentsatz der Patienten mit positiven chirurgischen Rändern (ein Hinweis auf eine nicht radikale chirurgische Behandlung), wie von Uropathologen beurteilt
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Bei der Operation. Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation gemeldet
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PROM1 – Patient-Reported Outcome-Messung zur Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (11-18 Monate werden toleriert)
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Von Patienten berichtete Folgen in Bezug auf die Harnfunktion.
Es wird der schwedische nationale Prostatakrebs-PROM-Fragebogen verwendet.
Harninkontinenz ist definiert als die Verwendung einer oder mehrerer Schutzeinlagen pro Tag.
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12 Monate nach der Operation (11-18 Monate werden toleriert)
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PROM2 – Patient-Reported Outcome-Messung zur erektilen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (11-18 Monate werden toleriert)
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Von Patienten berichtete Folgen in Bezug auf die erektile Funktion.
Es wird der schwedische nationale Prostatakrebs-PROM-Fragebogen verwendet.
Erektile Dysfunktion ist definiert als IIEF-5-Score <12.
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12 Monate nach der Operation (11-18 Monate werden toleriert)
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Nervenschonende Strategie
Zeitfenster: Aufgenommen bei der präoperativen Konferenz (<30 Tage vor der Operation)
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Die gewählte nervenschonende (ns)-Strategie wird angegeben, insbesondere der Prozentsatz der Patienten, für die nicht-ns-, unilaterale oder bilaterale ns-Verfahren gewählt wurden.
Darüber hinaus wird der gewählte seitenspezifische chirurgische Abstand zur Prostata als Prozent intrafasziale ns, interfasziale ns, semi-ns bzw. nicht-ns angegeben (in zunehmender Reihenfolge des Abstands von der Prostatakapsel).
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Aufgenommen bei der präoperativen Konferenz (<30 Tage vor der Operation)
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PLND – Becken-Lymphknoten-Dissektionsstrategie
Zeitfenster: Aufgenommen bei der präoperativen Konferenz (<30 Tage vor der Operation)
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Es wird die Häufigkeit der Patientinnen angegeben, bei denen im Prä-OP-Gespräch entschieden wird, die Beckenlymphknoten zu entfernen (ja/nein).
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Aufgenommen bei der präoperativen Konferenz (<30 Tage vor der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MiProstate
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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