Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MiProstate - Centrum informacyjne dla przepływu opieki nad rakiem prostaty

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Olof Akre, Karolinska University Hospital

Kliniczna ocena korzyści platformy MiProstate: badanie uzupełniające

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe z nierównoległą grupą porównawczą oceniającą wykorzystanie cyfrowego narzędzia wspomagania decyzji (MiProstate/ISPM) na multidyscyplinarnych konferencjach poprzedzających prostatektomię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badanej kohorcie wszystkie istotne klinicznie dane dotyczące pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska były rejestrowane na platformie, a następnie prezentowane za pomocą platformy na konferencjach, na których dla każdego pacjenta opracowywany był szczegółowy plan leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w okresie luty 2017-marzec 2019

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci planowani do prostatektomii i omawiani na konferencji przedoperacyjnej w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Linia bazowa
Konferencje przed prostatektomią prowadzone bez użycia wsparcia cyfrowego
ISPM-MiProstate
Konferencje przed prostatektomią prowadzone z wykorzystaniem wsparcia cyfrowego (ISPM- MiProstate)
Inny: Orkiestrator wielodyscyplinarnego zespołu IntelliSpace Precision Medicine
Cyfrowe wsparcie decyzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność - czas spędzony na konferencji przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej, która odbyła się <30 dni przed operacją
Czas spędzony na pacjenta na przedoperacyjnej, multidyscyplinarnej konferencji, mierzony przez zewnętrznego obserwatora. Po rozpoznaniu raka stercza, przeprowadzeniu badań i podjęciu decyzji o leczeniu operacyjnym w celu wyleczenia, odbywa się konferencja, na której omawiane są strategie chirurgiczne.
Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej, która odbyła się <30 dni przed operacją
Jakość konferencji przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej, która odbyła się <30 dni przed operacją
Jakość konferencji przedoperacyjnej mierzona punktacją MDT-MODe (MultiDisciplinary Therapy - Metric Of Decision Making) przyznaną przez zewnętrznego obserwatora. Po rozpoznaniu raka stercza, przeprowadzeniu badań i podjęciu decyzji o leczeniu operacyjnym w celu wyleczenia, odbywa się konferencja, na której omawiane są strategie chirurgiczne.
Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej, która odbyła się <30 dni przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSM – dodatni margines chirurgiczny
Ramy czasowe: Podczas operacji. Zgłoszone w ciągu 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów z dodatnimi marginesami chirurgicznymi (wskazanie do nieradykalnego leczenia chirurgicznego) w ocenie uropatologów
Podczas operacji. Zgłoszone w ciągu 30 dni po operacji
PROM1 — zgłoszona przez pacjenta miara wyniku dotycząca czynności układu moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (11-18 miesięcy jest tolerowane)
Zgłaszane przez pacjentów następstwa w odniesieniu do czynności układu moczowego. Stosowany jest szwedzki narodowy kwestionariusz PROM dotyczący raka prostaty. Nietrzymanie moczu definiuje się jako zgłoszenie używania jednej lub więcej wkładek ochronnych dziennie.
12 miesięcy po operacji (11-18 miesięcy jest tolerowane)
PROM2 – zgłaszana przez pacjentów miara wyniku dotycząca funkcji erekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (11-18 miesięcy jest tolerowane)
Zgłaszane przez pacjentów następstwa w odniesieniu do erekcji. Stosowany jest szwedzki narodowy kwestionariusz PROM dotyczący raka prostaty. Zaburzenia erekcji definiuje się jako wynik IIEF-5 <12.
12 miesięcy po operacji (11-18 miesięcy jest tolerowane)
Strategia oszczędzająca nerwy
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej (<30 dni przed operacją)
Podano wybraną strategię oszczędzania nerwów (ns), w szczególności odsetek pacjentów, dla których wybrano odpowiednio procedury inne niż ns, jednostronne lub obustronne ns. Ponadto, wybrana boczna odległość chirurgiczna do gruczołu krokowego jest podawana jako procent odpowiednio ns wewnątrzpowięziowych, ns międzypowięziowych, pół-ns i nie-ns (w kolejności rosnącej odległości od torebki gruczołu krokowego).
Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej (<30 dni przed operacją)
PLND - strategia rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej (<30 dni przed operacją)
Podaje się częstość pacjentów, u których na konferencji przedoperacyjnej podjęto decyzję o usunięciu węzłów chłonnych miednicy (tak/nie)
Zarejestrowano podczas konferencji przedoperacyjnej (<30 dni przed operacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MiProstate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj