MiProstate – informační centrum pro tok péče o rakovinu prostaty
3. února 2022 aktualizováno: Olof Akre, Karolinska University Hospital
Klinické hodnocení přínosů platformy MiProstate: Následná studie
Toto je observační kohortová studie s nesouběžnou srovnávací skupinou hodnotící použití nástroje pro podporu digitálního rozhodování (MiProstate/ISPM) na multidisciplinárních konferencích před prostatektomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studijní kohortě byla všechna klinicky relevantní data o pacientech podstupujících radikální prostatektomii ve Fakultní nemocnici Karolinska registrována na platformě a následně prezentována pomocí platformy na konferencích, na kterých byl pro každého pacienta navržen podrobný léčebný plán.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1329
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou prostaty ve Fakultní nemocnici Karolinska v období únor 2017 - březen 2019
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovali prostatektomii a diskutovali na předoperační konferenci ve Fakultní nemocnici Karolinska
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Základní linie
Konference před prostatektomií vedené bez použití digitální podpory
|
|
|
ISPM -MiProstate
Konference před prostatektomií vedené s využitím digitální podpory (ISPM-MiProstate)
|
Digitální podpora rozhodování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita - čas strávený na předoperační konferenci
Časové okno: Zaznamenáno na předoperační konferenci konané <30 dní před operací
|
Čas strávený na pacienta na předoperační multidisciplinární konferenci, měřený externím pozorovatelem.
Po diagnóze karcinomu prostaty, vyšetření a rozhodnutí nabídnout pacientovi chirurgickou léčbu s kurativním záměrem se koná konference, na které se diskutuje o chirurgických strategiích.
|
Zaznamenáno na předoperační konferenci konané <30 dní před operací
|
|
Předoperační kvalita konference
Časové okno: Zaznamenáno na předoperační konferenci konané <30 dní před operací
|
Kvalita předoperační konference měřená skóre MDT-MODe (MultiDisciplinary Therapy Conference - Metric Of Decision Making) přiděleným externím pozorovatelem.
Po diagnóze karcinomu prostaty, vyšetření a rozhodnutí nabídnout pacientovi chirurgickou léčbu s kurativním záměrem se koná konference, na které se diskutuje o chirurgických strategiích.
|
Zaznamenáno na předoperační konferenci konané <30 dní před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSM – pozitivní chirurgický okraj
Časové okno: Na operaci. Hlášeno do 30 dnů po operaci
|
Procento pacientů s pozitivními chirurgickými okraji (indikace neradikální chirurgické léčby) podle hodnocení uropatologů
|
Na operaci. Hlášeno do 30 dnů po operaci
|
|
PROM1 – pacientem hlášená výsledná míra močové funkce
Časové okno: 12 měsíců po operaci (11-18 měsíců je tolerováno)
|
Pacientem hlášené následky s ohledem na močové funkce.
Používá se švédský národní dotazník PROM pro rakovinu prostaty.
Močová inkontinence je definována jako hlášení používání jedné nebo více ochranných vložek denně.
|
12 měsíců po operaci (11-18 měsíců je tolerováno)
|
|
PROM2 – pacientem hlášené měření výsledku erektilní funkce
Časové okno: 12 měsíců po operaci (11-18 měsíců je tolerováno)
|
Pacientem hlášené následky s ohledem na erektilní funkci.
Používá se švédský národní dotazník PROM pro rakovinu prostaty.
Erektilní dysfunkce je definována jako skóre IIEF-5<12.
|
12 měsíců po operaci (11-18 měsíců je tolerováno)
|
|
Strategie šetřící nervy
Časové okno: Zaznamenáno na předoperační konferenci (<30 dní před operací)
|
Je uvedena zvolená strategie šetřící nervy (ns), konkrétně procento pacientů, pro které jsou zvoleny non-ns, unilaterální nebo bilaterální ns postupy.
Kromě toho je zvolená boční specifická chirurgická vzdálenost k prostatě uváděna jako procento intrafasciálních ns, interfasciálních ns, semi-ns a non-ns (v rostoucím pořadí vzdálenosti od pouzdra prostaty).
|
Zaznamenáno na předoperační konferenci (<30 dní před operací)
|
|
PLND – strategie disekce pánevních lymfatických uzlin
Časové okno: Zaznamenáno na předoperační konferenci (<30 dní před operací)
|
Uvádí se frekvence pacientů, u kterých je na předoperační konferenci rozhodnuto o odstranění pánevních lymfatických uzlin (ano/ne).
|
Zaznamenáno na předoperační konferenci (<30 dní před operací)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MiProstate
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .