MiProstate - Informatiecentrum voor de zorgstroom voor prostaatkanker
3 februari 2022 bijgewerkt door: Olof Akre, Karolinska University Hospital
Klinische evaluatie van de voordelen van het MiProstate-platform: vervolgonderzoek
Dit is een observationele cohortstudie met een niet-gelijktijdige vergelijkingsgroep die het gebruik evalueert van een digitale beslissingsondersteunende tool (MiProstate/ISPM) bij pre-prostatectomie, multidisciplinaire conferenties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het studiecohort werden alle klinisch relevante gegevens over patiënten die een radicale prostatectomie ondergingen in het Karolinska Universitair Ziekenhuis op het platform geregistreerd en vervolgens via het platform gepresenteerd op de conferenties waarin voor elke patiënt een gedetailleerd behandelplan werd opgesteld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1329
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prostaatkankerpatiënten in het Karolinska Universitair Ziekenhuis in de periode februari 2017 - maart 2019
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten gepland voor prostatectomie en besproken op pre-operatieve conferentie in het Karolinska Universitair Ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Basislijn
Pre-prostatectomieconferenties uitgevoerd zonder het gebruik van digitale ondersteuning
|
|
|
ISPM -MiProstaat
Pre-prostatectomieconferenties uitgevoerd met behulp van digitale ondersteuning (ISPM-MiProstate)
|
Digitale beslissingsondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie - tijd besteed aan pre-operatieve conferentie
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens pre-operatieve conferentie <30 dagen voorafgaand aan de operatie
|
Tijd besteed per patiënt aan preoperatief, multidisciplinair overleg, gemeten door een externe waarnemer.
Na de diagnose van prostaatkanker, onderzoek en de beslissing om de patiënt een chirurgische behandeling met curatieve intentie aan te bieden, wordt een conferentie gehouden waarin chirurgische strategieën worden besproken.
|
Opgenomen tijdens pre-operatieve conferentie <30 dagen voorafgaand aan de operatie
|
|
Preoperatieve conferentiekwaliteit
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens pre-operatieve conferentie <30 dagen voorafgaand aan de operatie
|
Kwaliteit van pre-operatieve conferentie zoals gemeten door MDT-MODe (Multidisciplinaire therapieconferentie - Metric Of Decision Making)-score toegekend door een externe waarnemer.
Na de diagnose van prostaatkanker, onderzoek en de beslissing om de patiënt een chirurgische behandeling met curatieve intentie aan te bieden, wordt een conferentie gehouden waarin chirurgische strategieën worden besproken.
|
Opgenomen tijdens pre-operatieve conferentie <30 dagen voorafgaand aan de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSM - positieve chirurgische marge
Tijdsspanne: Bij een operatie. Gemeld binnen 30 dagen na de operatie
|
Percentage patiënten met positieve chirurgische marges (een indicatie van niet-radicale chirurgische behandeling) zoals beoordeeld door uro-pathologen
|
Bij een operatie. Gemeld binnen 30 dagen na de operatie
|
|
PROM1 - door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor urinefunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (11-18 maanden wordt getolereerd)
|
Door de patiënt gerapporteerde gevolgen met betrekking tot de urinaire functie.
De Zweedse nationale PROM-vragenlijst voor prostaatkanker wordt gebruikt.
Urine-incontinentie wordt gedefinieerd als het melden van het gebruik van één of meer maandverbanden per dag.
|
12 maanden na de operatie (11-18 maanden wordt getolereerd)
|
|
PROM2 -door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor de erectiele functie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie (11-18 maanden wordt getolereerd)
|
Door de patiënt gerapporteerde gevolgen met betrekking tot de erectiele functie.
De Zweedse nationale PROM-vragenlijst voor prostaatkanker wordt gebruikt.
Erectiestoornissen worden gedefinieerd als IIEF-5-score <12.
|
12 maanden na de operatie (11-18 maanden wordt getolereerd)
|
|
Zenuwsparende strategie
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens pre-operatieve conferentie (<30 dagen voorafgaand aan de operatie)
|
De gekozen zenuwsparende (ns) strategie wordt gerapporteerd, met name het percentage patiënten waarvoor respectievelijk non-ns, unilaterale of bilaterale ns-procedures worden gekozen.
Bovendien wordt de gekozen zijdespecifieke chirurgische afstand tot de prostaat gerapporteerd als respectievelijk percentage intrafasciale ns, interfasciale ns, semi-ns en non-ns (in toenemende volgorde van afstand tot het prostaatkapsel).
|
Opgenomen tijdens pre-operatieve conferentie (<30 dagen voorafgaand aan de operatie)
|
|
PLND - strategie voor bekkenlymfeklierdissectie
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens pre-operatieve conferentie (<30 dagen voorafgaand aan de operatie)
|
De frequentie van patiënten waarvoor tijdens de preoperatieve conferentie een beslissing is genomen om de bekkenlymfeklieren te verwijderen (ja/nee) wordt gerapporteerd
|
Opgenomen tijdens pre-operatieve conferentie (<30 dagen voorafgaand aan de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MiProstate
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .