MiProstate - Centro de información para el flujo de atención del cáncer de próstata
3 de febrero de 2022 actualizado por: Olof Akre, Karolinska University Hospital
Evaluación clínica de los beneficios de la plataforma MiProstate: estudio de seguimiento
Este es un estudio observacional de cohortes con un grupo de comparación no concurrente que evalúa el uso de una herramienta digital de soporte de decisiones (MiProstate/ISPM) en conferencias multidisciplinarias previas a la prostatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la cohorte del estudio, todos los datos clínicamente relevantes de los pacientes sometidos a prostatectomía radical en el Hospital Universitario Karolinska se registraron en la plataforma y posteriormente se presentaron mediante la plataforma en las conferencias en las que se diseñó un plan de tratamiento detallado para cada paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1329
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, SE 171 76
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata en el Hospital Universitario Karolinska en el período de febrero de 2017 a marzo de 2019
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes planificados para la prostatectomía y discutidos en la conferencia preoperatoria en el Hospital Universitario Karolinska
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Base
Conferencias previas a la prostatectomía realizadas sin el uso de soporte digital
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NIMF-MiPróstata
Conferencias previas a la prostatectomía realizadas con el uso de soporte digital (ISPM- MiProstate)
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Soporte de decisiones digitales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia: tiempo dedicado a la conferencia preoperatoria
Periodo de tiempo: Registrado en una conferencia preoperatoria realizada <30 días antes de la cirugía
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Tiempo empleado por paciente en conferencia preoperatoria, multidisciplinar, medido por un observador externo.
Tras el diagnóstico de cáncer de próstata, el estudio y la decisión de ofrecer al paciente tratamiento quirúrgico con intención curativa, se realiza una conferencia en la que se discuten las estrategias quirúrgicas.
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Registrado en una conferencia preoperatoria realizada <30 días antes de la cirugía
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Calidad de la conferencia preoperatoria
Periodo de tiempo: Registrado en una conferencia preoperatoria realizada <30 días antes de la cirugía
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Calidad de la conferencia preoperatoria medida por la puntuación MDT-MODe (Conferencia de terapia multidisciplinar - Métrica de toma de decisiones) asignada por un observador externo.
Tras el diagnóstico de cáncer de próstata, el estudio y la decisión de ofrecer al paciente tratamiento quirúrgico con intención curativa, se realiza una conferencia en la que se discuten las estrategias quirúrgicas.
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Registrado en una conferencia preoperatoria realizada <30 días antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PSM - margen quirúrgico positivo
Periodo de tiempo: En cirugía. Informado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Porcentaje de pacientes con márgenes quirúrgicos positivos (una indicación de tratamiento quirúrgico no radical) evaluados por uropatólogos
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En cirugía. Informado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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PROM1: medida de resultado informada por el paciente sobre la función urinaria
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía (se tolera de 11 a 18 meses)
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Secuelas informadas por el paciente con respecto a la función urinaria.
Se utiliza el cuestionario PROM de cáncer de próstata nacional sueco.
La incontinencia urinaria se define como el uso informado de una o más almohadillas protectoras por día.
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A los 12 meses de la cirugía (se tolera de 11 a 18 meses)
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PROM2: medida de resultado informada por el paciente sobre la función eréctil
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la cirugía (se tolera de 11 a 18 meses)
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Secuelas informadas por el paciente con respecto a la función eréctil.
Se utiliza el cuestionario PROM de cáncer de próstata nacional sueco.
La disfunción eréctil se define como una puntuación del IIEF-5 <12.
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A los 12 meses de la cirugía (se tolera de 11 a 18 meses)
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Estrategia para ahorrar nervios
Periodo de tiempo: Registrado en la conferencia preoperatoria (<30 días antes de la cirugía)
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Se informa la estrategia de conservación de nervios (ns) elegida, específicamente el porcentaje de pacientes para los que se eligen procedimientos no ns, unilaterales o bilaterales, respectivamente.
Además, la distancia quirúrgica específica del lado elegida a la próstata se informa como porcentaje intrafascial ns, interfascial ns, semi-ns y non-ns respectivamente (en orden creciente de distancia desde la cápsula prostática).
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Registrado en la conferencia preoperatoria (<30 días antes de la cirugía)
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PLND - estrategia de disección de ganglios linfáticos pélvicos
Periodo de tiempo: Registrado en la conferencia preoperatoria (<30 días antes de la cirugía)
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Se informa la frecuencia de pacientes para los que se toma una decisión en la conferencia preoperatoria para extirpar los ganglios linfáticos pélvicos (sí/no).
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Registrado en la conferencia preoperatoria (<30 días antes de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MiProstate
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .