MiProstate – Információs központ a prosztatarák kezeléséhez
2022. február 3. frissítette: Olof Akre, Karolinska University Hospital
A MiProstate Platform előnyeinek klinikai értékelése: Nyomon követési tanulmány
Ez egy megfigyeléses kohorsz-tanulmány egy nem egyidejű összehasonlító csoporttal, amely egy digitális döntéstámogató eszköz (MiProstate/ISPM) használatát értékeli a prosztatektómia előtti, multidiszciplináris konferenciákon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati csoportban a Karolinska Egyetemi Kórházban radikális prosztataeltávolításon átesett betegek összes klinikailag releváns adatát regisztrálták a platformon, majd a platformon bemutatták azokon a konferenciákon, amelyeken minden beteg számára részletes kezelési tervet dolgoztak ki.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1329
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prosztatarákos betegek a Karolinska Egyetemi Kórházban a 2017. február és 2019. március közötti időszakban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnél prosztatektómiát terveztek, és a műtét előtti konferencián megvitatták a Karolinska Egyetemi Kórházban
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alapvonal
Prosztatektómia előtti konferenciák digitális támogatás nélkül
|
|
|
ISPM -MiProstate
Prosztatektómia előtti konferenciák digitális támogatással (ISPM-MiProstate)
|
Digitális döntéstámogatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság – a műtét előtti konferencián eltöltött idő
Időkeret: A műtét előtt <30 nappal a műtét előtt tartott preoperatív konferencián rögzítették
|
A preoperatív, multidiszciplináris konferencián betegenként eltöltött idő, külső megfigyelő által mérve.
A prosztatarák diagnosztizálása, kidolgozása, valamint a gyógyító szándékú sebészi kezelés melletti döntés után konferenciát tartanak, amelyen a műtéti stratégiákat vitatják meg.
|
A műtét előtt <30 nappal a műtét előtt tartott preoperatív konferencián rögzítették
|
|
Preoperatív konferencia minőség
Időkeret: A műtét előtt <30 nappal a műtét előtt tartott preoperatív konferencián rögzítették
|
A preoperatív konferencia minősége az MDT-MODe (MultiDisciplinary Therapy Conference – Metric Of Decision Making) által mért, külső megfigyelő által kiadott pontszámmal.
A prosztatarák diagnosztizálása, kidolgozása, valamint a gyógyító szándékú sebészi kezelés melletti döntés után konferenciát tartanak, amelyen a műtéti stratégiákat vitatják meg.
|
A műtét előtt <30 nappal a műtét előtt tartott preoperatív konferencián rögzítették
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PSM - pozitív műtéti margin
Időkeret: A műtétnél. A műtét után 30 napon belül jelentették
|
Az uropatológusok értékelése szerint pozitív műtéti margóval rendelkező betegek százaléka (a nem radikális sebészeti kezelés jelzése)
|
A műtétnél. A műtét után 30 napon belül jelentették
|
|
PROM1 – a betegek által jelentett eredménymérték a vizeletfunkcióra vonatkozóan
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (11-18 hónap tolerálható)
|
A betegek által jelentett következmények a húgyúti funkció tekintetében.
A svéd nemzeti prosztatarák PROM kérdőívet használják.
A vizelet inkontinencia meghatározása szerint napi egy vagy több védőbetét használatának bejelentése.
|
12 hónappal a műtét után (11-18 hónap tolerálható)
|
|
PROM2 – a páciens által jelentett eredménymérő az erekciós funkcióra vonatkozóan
Időkeret: 12 hónappal a műtét után (11-18 hónap tolerálható)
|
A betegek által jelentett következmények az erekciós funkció tekintetében.
A svéd nemzeti prosztatarák PROM kérdőívet használják.
Az erekciós diszfunkciót úgy határozzák meg, hogy az IIEF-5 pontszám <12.
|
12 hónappal a műtét után (11-18 hónap tolerálható)
|
|
Idegkímélő stratégia
Időkeret: Műtét előtti konferencián rögzítették (<30 nappal a műtét előtt)
|
A kiválasztott idegkímélő (ns) stratégiát jelentik, különösen azon betegek százalékát, akiknél nem ns, egyoldali vagy kétoldali ns eljárásokat választottak.
Továbbá, a választott oldalspecifikus műtéti távolság a prosztatától az intrafasciális ns, inter-fasciális ns, félig ns és nem ns százalékban van megadva (a prosztata kapszulától való távolság növekvő sorrendjében).
|
Műtét előtti konferencián rögzítették (<30 nappal a műtét előtt)
|
|
PLND - kismedencei nyirokcsomó disszekciós stratégia
Időkeret: Műtét előtti konferencián rögzítették (<30 nappal a műtét előtt)
|
Jelentjük azon betegek gyakoriságát, akiknél a műtét előtti konferencián döntés született a kismedencei nyirokcsomók eltávolításáról (igen/nem).
|
Műtét előtti konferencián rögzítették (<30 nappal a műtét előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MiProstate
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .