MiProstate - Information Hub for Prostata Cancer Care Flow
3. februar 2022 opdateret af: Olof Akre, Karolinska University Hospital
Klinisk evaluering af fordelene ved MiProstate-platformen: opfølgningsundersøgelse
Dette er et observationelt kohortestudie med en ikke-samtidig sammenligningsgruppe, der evaluerer brugen af et digitalt beslutningsstøtteværktøj (MiProstate/ISPM) ved præ-prostatektomi, multidisciplinære konferencer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I studiekohorten blev alle klinisk relevante data om patienter under radikal prostatektomi på Karolinska Universitetshospital registreret på platformen og efterfølgende præsenteret ved hjælp af platformen på de konferencer, hvor der blev udarbejdet en detaljeret behandlingsplan for hver patient.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1329
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prostatakræftpatienter på Karolinska Universitetshospitalet i tidsperioden feb 2017 - mar 2019
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter planlagde prostatektomi og diskuteret på præoperativ konference på Karolinska Universitetshospitalet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Baseline
Præ-prostatektomi konferencer udført uden brug af digital støtte
|
|
|
ISPM -MiProstate
Præ-prostatektomi konferencer udført med brug af digital støtte (ISPM-MiProstate)
|
Digital beslutningsstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - tid brugt i præoperativ konference
Tidsramme: Optaget på præoperativ konference afholdt <30 dage før operationen
|
Tid brugt pr. patient i præoperativ, multidisciplinær konference, målt af en ekstern observatør.
Efter diagnosticering af prostatacancer, oparbejdning og beslutning om at tilbyde patienten kirurgisk behandling med kurativ hensigt, afholdes en konference, hvor kirurgiske strategier diskuteres.
|
Optaget på præoperativ konference afholdt <30 dage før operationen
|
|
Præoperativ konferencekvalitet
Tidsramme: Optaget på præoperativ konference afholdt <30 dage før operationen
|
Kvaliteten af præoperativ konference målt ved MDT-MODe (MultiDisciplinary Therapy conference - Metric Of Decision Making) score tildelt af en ekstern observatør.
Efter diagnosticering af prostatacancer, oparbejdning og beslutning om at tilbyde patienten kirurgisk behandling med kurativ hensigt, afholdes en konference, hvor kirurgiske strategier diskuteres.
|
Optaget på præoperativ konference afholdt <30 dage før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSM - positiv kirurgisk margin
Tidsramme: Ved operationen. Indberettet inden for 30 dage efter operationen
|
Procentdel af patienter med positive kirurgiske marginer (en indikation på ikke-radikal kirurgisk behandling) vurderet af uro-patologer
|
Ved operationen. Indberettet inden for 30 dage efter operationen
|
|
PROM1 - patientrapporteret resultatmål på urinfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (11-18 måneder tolereres)
|
Patientrapporterede følgesygdomme med hensyn til urinfunktion.
Det svenske nationale prostatacancer PROM-spørgeskema anvendes.
Urininkontinens er defineret som rapportering af brug af en eller flere beskyttelsesbind pr. dag.
|
12 måneder efter operationen (11-18 måneder tolereres)
|
|
PROM2 -patientrapporteret resultatmål på erektil funktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen (11-18 måneder tolereres)
|
Patientrapporterede følgesygdomme med hensyn til erektil funktion.
Det svenske nationale prostatacancer PROM-spørgeskema anvendes.
Erektil dysfunktion er defineret som IIEF-5 score <12.
|
12 måneder efter operationen (11-18 måneder tolereres)
|
|
Nervebesparende strategi
Tidsramme: Optaget på præoperativ konference (<30 dage før operation)
|
Den valgte nervebesparende (ns) strategi rapporteres, specifikt procentdel af patienter, for hvilke henholdsvis non-ns, unilaterale eller bi-laterale ns procedurer er valgt.
Ydermere rapporteres den valgte sidespecifikke kirurgiske afstand til prostata som henholdsvis procent intrafascial ns, interfascial ns, semi-ns og non-ns (i stigende rækkefølge af afstand fra prostatakapslen).
|
Optaget på præoperativ konference (<30 dage før operation)
|
|
PLND - bækken lymfeknude dissektion strategi
Tidsramme: Optaget på præoperativ konference (<30 dage før operation)
|
Hyppigheden af patienter, for hvilke der træffes beslutning på den præoperative konference om at fjerne bækkenlymfeknuderne (ja/nej)
|
Optaget på præoperativ konference (<30 dage før operation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olof Akre, MD,Professor, Karolinska University Hospital, Dept of Pelvic Cancer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MiProstate
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .