Badanie in vivo 24-godzinnego odzyskiwania krwinek czerwonych o obniżonej zawartości leukocytów po zautomatyzowanej separacji krwi pełnej za pomocą systemu Reveos i przechowywaniu przez 42 dni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zautomatyzowany system przetwarzania krwi Reveos® (system Reveos) to zautomatyzowany system przetwarzania krwi pełnej, niezatwierdzony do użytku w Stanach Zjednoczonych. System Reveos jest dostępny poza Stanami Zjednoczonymi od 2012 roku i oczekuje na zezwolenie Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) 510(k) jako automatyczny procesor pełnej krwi. System Reveos to zintegrowany system produkcyjny, który przetwarza jednostki krwi pełnej (WB) na składniki krwi i został zaprojektowany w celu zminimalizowania zmiennych związanych z ręcznym przetwarzaniem krwi, wynikających z czasu przetwarzania, produktu i zmienności procedur. System Reveos może jednocześnie przetwarzać do 4 jednostek krwi pełnej na 4 jednostki RBC, 4 jednostki osocza z obniżoną zawartością leukocytów i 4 jednostki pośrednich płytek krwi (IPU). Produkt CPD/AS-5 RBC jest niskobiałkowy i może być przechowywany do 42 dni.
Terumo BCT ubiega się o zezwolenie 510(k) od FDA/CBER na system automatycznego przetwarzania krwi Reveos® (system Reveos). Proponowane badanie zapewni walidację działania in vivo jednostek LR-RBC pochodzących z WB przetworzonego za pomocą systemu Reveos. Wyniki dostarczą danych na temat tego, czy system Reveos wytwarzany przez LR-RBC może utrzymać wymagane poziomy 24-godzinnej regeneracji in vivo, które spełniają kryteria FDA dla RBC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy obojga płci
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Normalny stan zdrowia zgodnie z kryteriami AABB dla zdrowego dawcy.
- Potrafi zobowiązać się do planu studiów.
- Spełnia kryteria włączenia określone przez Centrum Krwiodawstwa dla dawców krwi pełnej. Kryteria te oparte są na przepisach FDA i standardach AABB. Uwaga: Uczestnicy, którzy zostali odroczeni od dawstwa społeczności wolontariuszy z powodu ograniczeń w podróżowaniu, kolczyków, tatuaży lub innych powodów za zgodą PI, mogą wziąć udział w badaniu, ponieważ produkty są ponownie przetaczane dawcy autologicznemu.
- Uczestnicy w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do wykonania testu ciążowego przed oddaniem WB i podaniem krwinek czerwonych znakowanych radioaktywnie.
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Ferrytyna w surowicy
- Wcześniej ukończył to badanie z możliwymi do oceny punktami danych.
- Udział obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni w innym badaniu naukowym, które potencjalnie mogłoby zakłócić analizę tego badania (np. farmaceutycznego).
Jak ustalił Śledczy
- Zdiagnozowano u niego chorobę krwi wpływającą na charakterystykę czerwonych krwinek (np. G-6PD).
- Zgłoszona historia autoprzeciwciał RBC / autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, alloprzeciwciał RBC.
- Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba
- Zgłoszona historia znanej nadwrażliwości na technet lub chrom.
- Leczenie dowolnymi lekami określonymi na liście odroczonych leków (na podstawie listy odroczonych leków AABB dla dawców krwi).
- Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii badacza sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli uczestnicy
Kryteria wydajności zostaną ocenione u zdrowych dorosłych uczestników, którzy otrzymają znakowane radioaktywnie, autologiczne wlewy składników LR-RBC po przechowywaniu przez 42 dni w temperaturze 1–6°C.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne, w którym obserwuje się działanie in vivo jednostek LR-RBC pochodzących z WB przetworzonego za pomocą systemu Reveos.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym udało się odzyskać czerwone krwinki in vivo po 42-dniowym przechowywaniu
Ramy czasowe: 43 dni
|
Głównym wynikiem tego badania jest zmierzenie średniego odsetka odzysku czerwonych krwinek in vivo w ciągu 24 godzin po transfuzji, po przechowywaniu LR-RBC pochodzących z WB i przetworzonych za pomocą systemu Reveos przez 42 dni w temperaturze 1–6°C. Trzy części kryteriów odzysku RBC FDA, które muszą być spełnione (poniżej), przedstawiono w Podstawowym Wyniku 1 i Podstawowym Wyniku 2. Wyprowadzenie wielkości próby opierało się na poziomie precyzji osiągniętej u 24 uczestników w porównaniu z 1. częścią kryteria.
|
43 dni
|
|
Średni 24-godzinny, po transfuzji, procent odzysku czerwonych krwinek in vivo po 42-dniowym przechowywaniu
Ramy czasowe: 43 dni
|
Głównym wynikiem tego badania jest zmierzenie średniego odsetka odzysku czerwonych krwinek in vivo w ciągu 24 godzin po transfuzji, po przechowywaniu LR-RBC pochodzących z WB i przetworzonych za pomocą systemu Reveos przez 42 dni w temperaturze 1–6°C. Trzy części kryteriów odzysku RBC FDA, które muszą być spełnione (poniżej), przedstawiono w Podstawowym Wyniku 1 i Podstawowym Wyniku 2. Wyprowadzenie wielkości próby opierało się na poziomie precyzji osiągniętej u 24 uczestników w porównaniu z 1. częścią kryteria.
|
43 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
- Główny śledczy: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
- Krzesło do nauki: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTS-5085
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .