Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

In vivo 24-часовое исследование восстановления эритроцитов с редукцией лейкоцитов после автоматического разделения цельной крови с помощью системы Reveos и хранения в течение 42 дней

17 декабря 2024 г. обновлено: Terumo BCT
Это 24-часовое исследование восстановления in vivo эритроцитов с уменьшенным содержанием лейкоцитов (эритроцитов) после автоматического разделения цельной крови с помощью автоматизированной системы обработки крови Reveos и хранения в течение 42 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Автоматизированная система обработки крови Reveos® (система Reveos) — это автоматизированная система обработки цельной крови, не допущенная к использованию в США. Система Reveos доступна за пределами США с 2012 года и требует разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) в качестве автоматизированного процессора цельной крови. Система Reveos представляет собой интегрированную производственную систему, которая перерабатывает единицы цельной крови (WB) в компоненты крови и предназначена для сведения к минимуму переменных параметров ручной обработки крови, возникающих в результате изменчивости времени обработки, продукта и процедур. Система Reveos может одновременно перерабатывать до 4 единиц цельной крови в 4 единицы эритроцитов, 4 единицы лейкоцитарной плазмы и 4 промежуточные единицы тромбоцитов (IPU). Продукт CPD/AS-5 RBC лейкоредуцируется и может храниться до 42 дней.

Terumo BCT запрашивает разрешение 510(k) от FDA/CBER для автоматизированной системы обработки крови Reveos® (Reveos System). Предлагаемое исследование обеспечит проверку характеристик in vivo единиц LR-RBC, полученных из WB, обработанных с помощью системы Reveos. Результаты предоставят данные о том, могут ли LR-эритроциты, произведенные системой Reveos System, поддерживать требуемые уровни 24-часового восстановления in vivo, соответствующие критериям FDA для эритроцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Исследуемая популяция

Сообщество и исследования доноров крови в больших районах Сиэтла и Цинциннати.

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые добровольцы любого пола
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Нормальное состояние здоровья по критериям AABB для здорового донора.
  4. Умеет следовать графику учебы.
  5. Соответствует критериям включения, определенным Центром крови для доноров цельной крови. Эти критерии основаны на правилах FDA и стандартах AABB. Примечание. Участники, которые отстранены от пожертвований сообщества добровольцев из-за ограничений на поездки, пирсинга, татуировок или по другим причинам с разрешения PI, могут участвовать в исследовании, поскольку продукты повторно переливаются аутологичному донору.
  6. Участники детородного возраста (мужчины или женщины) должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  7. Женщины детородного возраста должны быть готовы пройти тест на беременность до донорства WB и инфузии эритроцитов с радиоактивной меткой.
  8. Подписанная и датированная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие самки.
  2. Сывороточный ферритин
  3. Ранее завершил это исследование с поддающимися оценке точками данных.
  4. Участие в настоящее время или в течение последних 30 дней в другом исследовательском исследовании, которое потенциально может помешать анализу этого исследования (например, фармацевтического).

  5. Как установил следователь

    1. Было диагностировано заболевание(я) крови, влияющее на характеристики эритроцитов (например, G-6PD).
    2. Сообщается об аутоантителах к эритроцитам/аутоиммунной гемолитической анемии, аллоантител к эритроцитам.
    3. Клинически значимое острое или хроническое заболевание
    4. Сообщается об известной гиперчувствительности к технецию или хрому в анамнезе.
    5. Лечение любыми лекарственными препаратами, как указано в списке отложенных медицинских препаратов (на основе списка отсроченных лекарств AABB для доноров крови).
  6. Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя, делают испытуемого непригодным для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые взрослые участники
Критерии эффективности будут оцениваться у здоровых взрослых участников, которые получают меченые радиоактивным изотопом аутологичные компоненты LR-RBC после хранения в течение 42 дней при температуре 1-6°C.
Устройство: Автоматизированная система обработки крови Reveos®
Это неинтервенционное исследование, в котором наблюдают за характеристиками in vivo единиц LR-RBC, полученных из WB, обработанных с помощью системы Reveos.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, добившихся успеха в восстановлении эритроцитов Vivo после 42-дневного хранения
Временное ограничение: 43 дня

Основным результатом этого исследования является измерение среднего процента восстановления эритроцитов in vivo через 24 часа после переливания после того, как LR-эритроциты, полученные из WB и обработанные с помощью системы Reveos, хранились в течение 42 дней при температуре 1-6°C.

Три части критериев восстановления эритроцитов FDA, которым необходимо соответствовать (ниже), представлены в разделе «Основной результат 1» и «Основной результат 2». Размер выборки определялся на основе уровня точности, достигнутого с 24 субъектами, относительно первой части критерии.

  1. Односторонний 95% нижний доверительный предел для доли успеха среди населения превышает 70%, если успех единицы определяется как 24-часовое процентное восстановление эритроцитов in vivo.

    ≥ 75% [Допускает низкую степень выздоровления (<75%) у 2/20 или 3/24 добровольцев] – Первичный результат 1

  2. Среднее значение процента выздоровления ≥ 75 % — основной результат 2.
  3. Стандартное отклонение выборки 24-часового восстановления эритроцитов in vivo ≤ 9% - Основной результат 2
43 дня
Средний процент восстановления эритроцитов in vivo после 24 часов после переливания после 42-дневного хранения
Временное ограничение: 43 дня

Основным результатом этого исследования является измерение среднего процента восстановления эритроцитов in vivo через 24 часа после переливания после того, как LR-эритроциты, полученные из WB и обработанные с помощью системы Reveos, хранились в течение 42 дней при температуре 1-6°C.

Три части критериев восстановления эритроцитов FDA, которым необходимо соответствовать (ниже), представлены в разделе «Основной результат 1» и «Основной результат 2». Размер выборки определялся на основе уровня точности, достигнутого с 24 субъектами, относительно первой части критерии.

  1. Односторонний 95% нижний доверительный предел для доли успеха среди населения превышает 70%, если успех единицы определяется как 24-часовое процентное восстановление эритроцитов in vivo.

    ≥ 75% [Допускает низкую степень выздоровления (<75%) у 2/20 или 3/24 добровольцев] – Первичный результат 1

  2. Среднее значение процента выздоровления ≥ 75 % — основной результат 2.
  3. Стандартное отклонение выборки 24-часового восстановления эритроцитов in vivo ≤ 9% - Основной результат 2
43 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terumo BCT

Следователи

  • Главный следователь: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
  • Главный следователь: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
  • Учебный стул: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CTS-5085

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться