In vivo 24-часовое исследование восстановления эритроцитов с редукцией лейкоцитов после автоматического разделения цельной крови с помощью системы Reveos и хранения в течение 42 дней
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Автоматизированная система обработки крови Reveos® (система Reveos) — это автоматизированная система обработки цельной крови, не допущенная к использованию в США. Система Reveos доступна за пределами США с 2012 года и требует разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 510(k) в качестве автоматизированного процессора цельной крови. Система Reveos представляет собой интегрированную производственную систему, которая перерабатывает единицы цельной крови (WB) в компоненты крови и предназначена для сведения к минимуму переменных параметров ручной обработки крови, возникающих в результате изменчивости времени обработки, продукта и процедур. Система Reveos может одновременно перерабатывать до 4 единиц цельной крови в 4 единицы эритроцитов, 4 единицы лейкоцитарной плазмы и 4 промежуточные единицы тромбоцитов (IPU). Продукт CPD/AS-5 RBC лейкоредуцируется и может храниться до 42 дней.
Terumo BCT запрашивает разрешение 510(k) от FDA/CBER для автоматизированной системы обработки крови Reveos® (Reveos System). Предлагаемое исследование обеспечит проверку характеристик in vivo единиц LR-RBC, полученных из WB, обработанных с помощью системы Reveos. Результаты предоставят данные о том, могут ли LR-эритроциты, произведенные системой Reveos System, поддерживать требуемые уровни 24-часового восстановления in vivo, соответствующие критериям FDA для эритроцитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы любого пола
- Возраст 18 лет и старше.
- Нормальное состояние здоровья по критериям AABB для здорового донора.
- Умеет следовать графику учебы.
- Соответствует критериям включения, определенным Центром крови для доноров цельной крови. Эти критерии основаны на правилах FDA и стандартах AABB. Примечание. Участники, которые отстранены от пожертвований сообщества добровольцев из-за ограничений на поездки, пирсинга, татуировок или по другим причинам с разрешения PI, могут участвовать в исследовании, поскольку продукты повторно переливаются аутологичному донору.
- Участники детородного возраста (мужчины или женщины) должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы пройти тест на беременность до донорства WB и инфузии эритроцитов с радиоактивной меткой.
- Подписанная и датированная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки.
- Сывороточный ферритин
- Ранее завершил это исследование с поддающимися оценке точками данных.
- Участие в настоящее время или в течение последних 30 дней в другом исследовательском исследовании, которое потенциально может помешать анализу этого исследования (например, фармацевтического).
Как установил следователь
- Было диагностировано заболевание(я) крови, влияющее на характеристики эритроцитов (например, G-6PD).
- Сообщается об аутоантителах к эритроцитам/аутоиммунной гемолитической анемии, аллоантител к эритроцитам.
- Клинически значимое острое или хроническое заболевание
- Сообщается об известной гиперчувствительности к технецию или хрому в анамнезе.
- Лечение любыми лекарственными препаратами, как указано в списке отложенных медицинских препаратов (на основе списка отсроченных лекарств AABB для доноров крови).
- Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя, делают испытуемого непригодным для зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые взрослые участники
Критерии эффективности будут оцениваться у здоровых взрослых участников, получающих аутологичные инфузии компонентов LR-RBC с радиоактивной меткой после хранения в течение 42 дней при температуре 1–6 °C.
|
Это неинтервенционное исследование, в котором наблюдают за характеристиками in vivo единиц LR-RBC, полученных из WB, обработанных с помощью системы Reveos.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний 24-часовой процент восстановления эритроцитов in vivo после трансфузии после 42-дневного хранения
Временное ограничение: 43 дня
|
Основным результатом этого исследования является измерение среднего 24-часового, посттрансфузионного процента восстановления эритроцитов in vivo после того, как LR-эритроциты, полученные из WB и обработанные с помощью системы Reveos, хранились в течение 42 дней при температуре 1-6°C. 3 части критериев FDA по извлечению эритроцитов, которые должны быть соблюдены, представлены ниже. Вывод размера выборки был основан на уровне точности, достигнутом с 24 субъектами по отношению к 1-й части критериев.
|
43 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
- Главный следователь: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
- Учебный стул: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTS-5085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .