Uno studio in vivo sul recupero in 24 ore dei globuli rossi leuco-ridotti dopo la separazione automatizzata del sangue intero da parte del sistema Reveos e la conservazione per 42 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Reveos® Automated Blood Processing System (sistema Reveos) è un sistema automatizzato per il trattamento del sangue intero, non autorizzato per l'uso negli Stati Uniti. Il sistema Reveos è disponibile al di fuori degli Stati Uniti dal 2012 e richiede l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti come elaboratore automatico di sangue intero. Il sistema Reveos è un sistema di produzione integrato che elabora unità di sangue intero (WB) in componenti del sangue ed è progettato per ridurre al minimo le variabili di trattamento manuale del sangue derivanti dal tempo di trattamento, dal prodotto e dalla variabilità procedurale. Il sistema Reveos è in grado di elaborare simultaneamente fino a 4 unità di sangue intero in 4 unità di globuli rossi, 4 unità di plasma leucoredotto e 4 unità piastriniche provvisorie (IPU). Il prodotto CPD/AS-5 RBC è leucodepleto e può essere conservato fino a 42 giorni.
Terumo BCT richiede l'autorizzazione 510(k) da FDA/CBER per il sistema automatizzato di trattamento del sangue Reveos® (Reveos System). Lo studio proposto fornirà la validazione delle prestazioni in vivo delle unità LR-RBC derivate da WB processate con il sistema Reveos. I risultati forniranno dati sul fatto che il sistema Reveos ha prodotto LR-RBC in grado di mantenere i livelli richiesti di recupero in vivo di 24 ore che soddisfano i criteri FDA per RBC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, di entrambi i sessi
- Età 18 anni o più.
- Stato di salute normale secondo i criteri AABB per donatore sano.
- In grado di impegnarsi nel programma di studio.
- Soddisfa i criteri di inclusione definiti dal Blood Center per i donatori di sangue intero. Questi criteri si basano sui regolamenti FDA e sugli standard AABB. Nota: i partecipanti che vengono sospesi dalle donazioni della comunità volontaria a causa di restrizioni di viaggio, piercing, tatuaggi o altri motivi per approvazione PI possono partecipare allo studio, poiché i prodotti vengono ritrasfusi al donatore autologo.
- I partecipanti in età fertile (maschi o femmine) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a un test di gravidanza prima della donazione di globuli bianchi e dell'infusione di globuli rossi radiomarcati.
- Modulo di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Ferritina sierica
- Ha precedentemente completato questo studio con punti dati valutabili.
- Partecipazione attualmente, o negli ultimi 30 giorni, a un'altra sperimentazione sperimentale che potrebbe potenzialmente interferire con l'analisi di questa indagine (ad esempio, farmaceutica).
Come stabilito dall'investigatore
- È stata diagnosticata una o più malattie del sangue che influenzano le caratteristiche dei globuli rossi (ad es. G-6PD).
- Storia riportata di autoanticorpi RBC/anemia emolitica autoimmune, alloanticorpi RBC.
- Malattia acuta o cronica clinicamente significativa
- Storia segnalata di nota ipersensibilità al tecnezio o al cromo.
- Trattamento con qualsiasi farmaco come specificato nell'elenco di differimento del sito (basato sull'elenco di differimento dei farmaci AABB per i donatori di sangue).
- Altri motivi non specificati che, a giudizio del ricercatore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti adulti sani
I criteri di prestazione saranno valutati in partecipanti adulti sani, che ricevono infusioni autologhe radiomarcate di componenti LR-RBC dopo essere stati conservati per 42 giorni a 1-6°C.
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Questo è uno studio non interventistico, che osserva le prestazioni in vivo delle unità LR-RBC derivate da WB elaborate con il sistema Reveos.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con successo del recupero dei globuli rossi in vivo dopo una conservazione di 42 giorni
Lasso di tempo: 43 giorni
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L'esito primario di questo studio è misurare la percentuale media di recupero dei globuli rossi in vivo post-trasfusione nelle 24 ore, dopo che i globuli rossi LR derivati dal WB ed elaborati con il sistema Reveos sono stati conservati per 42 giorni a 1-6°C. Le 3 parti dei criteri di recupero dei globuli rossi della FDA che devono essere soddisfatti (di seguito) sono presentate nell'esito primario 1 e nell'esito primario 2. La derivazione della dimensione del campione si è basata sul livello di precisione raggiunto con 24 soggetti rispetto alla prima parte del criteri.
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43 giorni
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Percentuale media di recupero di globuli rossi in vivo nelle 24 ore, post-trasfusione, dopo 42 giorni di conservazione
Lasso di tempo: 43 giorni
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L'esito primario di questo studio è misurare la percentuale media di recupero dei globuli rossi in vivo post-trasfusione nelle 24 ore, dopo che i globuli rossi LR derivati dal WB ed elaborati con il sistema Reveos sono stati conservati per 42 giorni a 1-6°C. Le 3 parti dei criteri di recupero dei globuli rossi della FDA che devono essere soddisfatti (di seguito) sono presentate nell'esito primario 1 e nell'esito primario 2. La derivazione della dimensione del campione si è basata sul livello di precisione raggiunto con 24 soggetti rispetto alla prima parte del criteri.
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43 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
- Investigatore principale: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
- Cattedra di studio: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTS-5085
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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