Un estudio de recuperación in vivo de 24 horas de glóbulos rojos leucorreducidos después de la separación automatizada de sangre entera por el sistema Reveos y el almacenamiento durante 42 días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de procesamiento de sangre automatizado Reveos® (sistema Reveos) es un sistema de procesamiento de sangre total automatizado, no aprobado para su uso en los Estados Unidos. El Sistema Reveos ha estado disponible fuera de los Estados Unidos desde 2012 y está buscando la aprobación 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como procesador automatizado de sangre entera. El sistema Reveos es un sistema de fabricación integrado que procesa unidades de sangre completa (WB) en componentes sanguíneos y está diseñado para minimizar las variables de procesamiento manual de sangre que resultan del tiempo de procesamiento, el producto y la variabilidad del procedimiento. El sistema Reveos puede procesar simultáneamente hasta 4 unidades de sangre total en 4 unidades de glóbulos rojos, 4 unidades de plasma leucorreducido y 4 unidades provisionales de plaquetas (IPU). El producto CPD/AS-5 RBC está leucorreducido y puede almacenarse hasta 42 días.
Terumo BCT está buscando la aprobación 510(k) de la FDA/CBER para el sistema de procesamiento de sangre automatizado Reveos® (Sistema Reveos). El estudio propuesto proporcionará validación sobre el rendimiento in vivo de las unidades LR-RBC derivadas de WB procesadas con el Sistema Reveos. Los resultados proporcionarán datos sobre si el LR-RBC producido por el Sistema Reveos puede mantener los niveles requeridos de recuperación in vivo de 24 horas que cumplen con los criterios de la FDA para RBC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, de cualquier género.
- 18 años de edad o más.
- Estado de salud normal según criterios de la AABB para donante sano.
- Capaz de comprometerse con el horario de estudio.
- Cumple con los criterios de inclusión definidos por el Centro de Sangre para donantes de sangre total. Estos criterios se basan en las normas de la FDA y las normas de la AABB. Nota: Los participantes que no reciban donaciones voluntarias de la comunidad debido a restricciones de viaje, perforaciones, tatuajes u otras razones por la aprobación de IP pueden participar en el estudio, ya que los productos se vuelven a transfundir al donante autólogo.
- Los participantes en edad fértil (ya sea hombre o mujer) deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a hacerse una prueba de embarazo antes de la donación de WB y la infusión de glóbulos rojos radiomarcados.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Ferritina sérica
- Ha completado previamente este estudio con puntos de datos evaluables.
- Participación actual, o en los últimos 30 días, en otro ensayo de investigación que podría interferir potencialmente con el análisis de esta investigación (p. ej., farmacéutica).
Según lo determinado por el investigador
- Se le ha diagnosticado un trastorno de la sangre que afecta las características de los glóbulos rojos (p. ej., G-6PD).
- Antecedentes informados de autoanticuerpos RBC/anemia hemolítica autoinmune, aloanticuerpos RBC.
- Enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa
- Antecedentes informados de hipersensibilidad conocida al tecnecio o al cromo.
- Tratamiento con cualquier medicamento como se especifica en la lista de aplazamiento del sitio (basado en la lista de aplazamiento de medicamentos de la AABB para donantes de sangre).
- Otras razones no especificadas que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes adultos sanos
Los criterios de rendimiento se evaluarán en participantes adultos sanos que reciban infusiones autólogas radiomarcadas de componentes LR-RBC después de haber sido almacenados durante 42 días a 1-6 °C.
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Este es un estudio no intervencionista, observando el desempeño in vivo de unidades LR-RBC derivadas de WB procesadas con el Sistema Reveos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de recuperación de glóbulos rojos in vivo 24 horas después de la transfusión después de 42 días de almacenamiento
Periodo de tiempo: 43 días
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El resultado principal de este estudio es medir el porcentaje medio de recuperación de glóbulos rojos in vivo 24 horas después de la transfusión después de que los glóbulos rojos LR derivados de WB y procesados con el sistema Reveos se hayan almacenado durante 42 días a 1-6 °C. Las 3 partes de los criterios de recuperación de glóbulos rojos de la FDA que se deben cumplir se presentan a continuación. La derivación del tamaño de la muestra se basó en el nivel de precisión alcanzado con 24 sujetos en relación con la primera parte de los criterios.
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43 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
- Investigador principal: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
- Silla de estudio: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTS-5085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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