Studie in vivo 24hodinové obnovy červených krvinek se sníženým obsahem leukocytů po automatické separaci plné krve systémem Reveos a skladování po dobu 42 dní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Automatizovaný systém zpracování krve Reveos® (systém Reveos) je automatizovaný systém pro zpracování plné krve, který není schválen pro použití ve Spojených státech. Systém Reveos je dostupný mimo Spojené státy od roku 2012 a žádá o schválení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) 510(k) Spojených států jako automatizovaný zpracovatel plné krve. Systém Reveos je integrovaný výrobní systém, který zpracovává jednotky plné krve (WB) na krevní složky a je navržen tak, aby minimalizoval proměnné ručního zpracování krve vyplývající z doby zpracování, produktu a variability procedur. Systém Reveos dokáže současně zpracovat až 4 jednotky plné krve na 4 jednotky RBC, 4 jednotky leukoredukované plazmy a 4 jednotky interim trombocytů (IPU). Produkt CPD/AS-5 RBC je leukoredukován a může být skladován až 42 dní.
Společnost Terumo BCT žádá o povolení 510(k) od FDA/CBER pro Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos System). Navrhovaná studie poskytne ověření in vivo výkonu jednotek LR-RBC odvozených z WB zpracované systémem Reveos. Výsledky poskytnou údaje o tom, zda systém Reveos produkovaný LR-RBC dokáže udržet požadované úrovně 24hodinové obnovy in vivo, které splňují kritéria FDA pro RBC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci bez ohledu na pohlaví
- Věk 18 let nebo starší.
- Normální zdravotní stav podle kritérií AABB pro zdravého dárce.
- Umět se zavázat ke studijnímu plánu.
- Splňuje kritéria pro zařazení stanovená Krevním centrem pro dárce plné krve. Tato kritéria vycházejí z předpisů FDA a norem AABB. Poznámka: Studie se mohou účastnit účastníci, kteří jsou z důvodu omezení cestování, piercingu, tetování nebo jiných důvodů na základě schválení PI odloženi z dárcovství dobrovolnické komunity, protože produkty jsou opětovně transfundovány autolognímu dárci.
- Účastníci ve fertilním věku (buď muž nebo žena) musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny podstoupit těhotenský test před darováním WB a infuzí radioaktivně značených červených krvinek.
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Sérový feritin
- Již dříve dokončil tuto studii s hodnotitelnými datovými body.
- Účast v současné době nebo v posledních 30 dnech v jiném zkušebním hodnocení, které by potenciálně narušovalo analýzu tohoto vyšetřování (např. farmaceutický).
Jak určil vyšetřovatel
- Byla mu diagnostikována porucha krve ovlivňující charakteristiky červených krvinek (např. G-6PD).
- Hlášená anamnéza RBC autoprotilátek/autoimunitní hemolytická anémie, RBC aloprotilátky.
- Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění
- Hlášená anamnéza známé přecitlivělosti na technecium nebo chrom.
- Léčba jakýmikoli léky, jak je uvedeno v seznamu odkladů na místě (na základě seznamu odložených léků AABB pro dárce krve).
- Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným k zápisu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dospělí účastníci
Výkonnostní kritéria budou hodnocena u zdravých dospělých účastníků, kteří dostanou radioaktivně značené autologní infuze složek LR-RBC po uchovávání po dobu 42 dnů při teplotě 1-6 °C.
|
Toto je neintervenční studie, která pozoruje in vivo výkon jednotek LR-RBC odvozených z WB zpracované systémem Reveos.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou obnovou RBC in vivo po 42denním skladování
Časové okno: 43 dní
|
Primárním výsledkem této studie je měření průměrného 24hodinového po transfuzi, in vivo procenta obnovy červených krvinek poté, co byly LR-RBC odvozené z WB a zpracované systémem Reveos uloženy po dobu 42 dnů při 1-6 °C. 3 části kritérií FDA pro obnovu RBC, která musí být splněna (níže), jsou uvedeny v Primárním výsledku 1 a Primárním výsledku 2. Odvození velikosti vzorku bylo založeno na úrovni přesnosti dosažené u 24 subjektů ve srovnání s 1. částí kritérií.
|
43 dní
|
|
Průměrné procento obnovy červených krvinek in vivo za 24 hodin po transfuzi po 42 dnech skladování
Časové okno: 43 dní
|
Primárním výsledkem této studie je měření průměrného 24hodinového po transfuzi, in vivo procenta obnovy červených krvinek poté, co byly LR-RBC odvozené z WB a zpracované systémem Reveos uloženy po dobu 42 dnů při 1-6 °C. 3 části kritérií FDA pro obnovu RBC, která musí být splněna (níže), jsou uvedeny v Primárním výsledku 1 a Primárním výsledku 2. Odvození velikosti vzorku bylo založeno na úrovni přesnosti dosažené u 24 subjektů ve srovnání s 1. částí kritérií.
|
43 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
- Vrchní vyšetřovatel: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
- Studijní židle: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTS-5085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .