Um estudo de recuperação in vivo de 24 horas de eritrócitos leucorreduzidos após separação automatizada de sangue total pelo sistema Reveos e armazenamento por 42 dias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Reveos® Automated Blood Processing System (sistema Reveos) é um sistema automatizado de processamento de sangue total, não autorizado para uso nos Estados Unidos. O Reveos System está disponível fora dos Estados Unidos desde 2012 e está buscando autorização 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos como um processador automático de sangue total. O Reveos System é um sistema de fabricação integrado que processa unidades de sangue total (WB) em componentes sanguíneos e é projetado para minimizar as variáveis de processamento manual de sangue resultantes do tempo de processamento, produto e variabilidade do procedimento. O Sistema Reveos pode processar simultaneamente até 4 unidades de sangue total em 4 unidades de RBC, 4 unidades de plasma leucorreduzido e 4 unidades de plaquetas intermediárias (IPU). O produto CPD/AS-5 RBC é leucorreduzido e pode ser armazenado por até 42 dias.
A Terumo BCT está buscando autorização 510(k) do FDA/CBER para o Sistema Automatizado de Processamento de Sangue Reveos® (Sistema Reveos). O estudo proposto fornecerá validação sobre o desempenho in vivo de unidades LR-RBC derivadas de WB processadas com o Reveos System. Os resultados fornecerão dados sobre se o LR-RBC produzido pelo Sistema Reveos pode manter os níveis necessários de recuperação in vivo de 24 horas que atendem aos critérios da FDA para RBC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, de ambos os sexos
- Idade 18 anos ou mais.
- Estado de saúde normal de acordo com os critérios da AABB para doador saudável.
- Capaz de se comprometer com o cronograma de estudo.
- Atende aos critérios de inclusão definidos pelo Hemocentro para doador de sangue total. Esses critérios são baseados nos regulamentos da FDA e nos padrões da AABB. Nota: Os participantes que são impedidos de doações voluntárias da comunidade devido a restrições de viagem, piercings, tatuagens ou outros motivos pela aprovação do PI podem participar do estudo, pois os produtos são retransfundidos para o doador autólogo.
- Os participantes com potencial para engravidar (seja homem ou mulher) devem concordar em usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis durante todo o estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a fazer um teste de gravidez antes da doação de WB e infusão de hemácias radiomarcadas.
- Termo de consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- ferritina sérica
- Já concluiu este estudo com pontos de dados avaliáveis.
- Participação atualmente, ou nos últimos 30 dias, em outro estudo investigativo que possa interferir na análise desta investigação (por exemplo, farmacêutico).
Conforme determinado pelo Investigador
- Foi diagnosticado(s) com um(s) distúrbio(s) sanguíneo(s) que afeta(m) as características dos eritrócitos (por exemplo, G-6PD).
- História relatada de autoanticorpos contra hemácias/anemia hemolítica autoimune, aloanticorpos para hemácias.
- Doença aguda ou crônica clinicamente significativa
- História relatada de hipersensibilidade conhecida ao tecnécio ou cromo.
- Tratamento com qualquer medicamento conforme especificado na lista de adiamento do local (com base na lista de adiamento de medicamentos da AABB para doadores de sangue).
- Outras razões não especificadas que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes adultos saudáveis
Os critérios de desempenho serão avaliados em participantes adultos saudáveis, que receberão infusões autólogas radiomarcadas de componentes LR-RBC após serem armazenados por 42 dias a 1-6°C.
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Este é um estudo não intervencional, observando o desempenho in vivo de unidades LR-RBC derivadas de WB processadas com o Reveos System.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso na recuperação in vivo de RBC após 42 dias de armazenamento
Prazo: 43 dias
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O resultado primário deste estudo é medir a porcentagem média de recuperação de hemácias in vivo em 24 horas, pós-transfusão, após LR-RBCs derivados de WB e processados com o Sistema Reveos terem sido armazenados por 42 dias a 1-6°C. As 3 partes dos critérios de recuperação de RBC da FDA que devem ser atendidas (abaixo) são apresentadas no Resultado Primário 1 e no Resultado Primário 2. A derivação do tamanho da amostra foi baseada no nível de precisão alcançado com 24 indivíduos em relação à 1ª parte do critérios.
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43 dias
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Porcentagem média de recuperação de hemácias in vivo em 24 horas, pós-transfusão, após 42 dias de armazenamento
Prazo: 43 dias
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O resultado primário deste estudo é medir a porcentagem média de recuperação de hemácias in vivo em 24 horas, pós-transfusão, após LR-RBCs derivados de WB e processados com o Sistema Reveos terem sido armazenados por 42 dias a 1-6°C. As 3 partes dos critérios de recuperação de RBC da FDA que devem ser atendidas (abaixo) são apresentadas no Resultado Primário 1 e no Resultado Primário 2. A derivação do tamanho da amostra foi baseada no nível de precisão alcançado com 24 indivíduos em relação à 1ª parte do critérios.
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43 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
- Investigador principal: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
- Cadeira de estudo: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTS-5085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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