Une étude de récupération in vivo sur 24 heures des globules rouges déleucocytés après séparation automatisée du sang total par le système Reveos et stockage pendant 42 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de traitement automatisé du sang Reveos® (système Reveos) est un système automatisé de traitement du sang total, dont l'utilisation n'est pas autorisée aux États-Unis. Le système Reveos est disponible en dehors des États-Unis depuis 2012 et demande l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en tant que processeur automatisé de sang total. Le système Reveos est un système de fabrication intégré qui transforme les unités de sang total (WB) en composants sanguins et est conçu pour minimiser les variables de traitement manuel du sang résultant du temps de traitement, de la variabilité du produit et de la procédure. Le système Reveos peut traiter simultanément jusqu'à 4 unités de sang total en 4 unités de GR, 4 unités de plasma déleucocyté et 4 unités de plaquettes intermédiaires (IPU). Le produit CPD/AS-5 RBC est déleucocyté et peut être conservé jusqu'à 42 jours.
Terumo BCT sollicite l'autorisation 510(k) de la FDA/CBER pour le système de traitement automatisé du sang Reveos® (système Reveos). L'étude proposée fournira une validation des performances in vivo des unités LR-RBC dérivées de WB traitées avec le système Reveos. Les résultats fourniront des données indiquant si le LR-RBC produit par le système Reveos peut maintenir les niveaux requis de récupération in vivo sur 24 heures qui répondent aux critères de la FDA pour les GR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé, de l'un ou l'autre sexe
- 18 ans ou plus.
- État de santé normal selon les critères de l'AABB pour un donneur en bonne santé.
- Capable de s'engager dans le programme d'études.
- Répond aux critères d'inclusion définis par le Centre du sang pour les donneurs de sang total. Ces critères sont basés sur les réglementations de la FDA et les normes de l'AABB. Remarque : Les participants qui sont exclus des dons communautaires bénévoles en raison de restrictions de voyage, de piercings, de tatouages ou d'autres raisons par l'approbation du PI peuvent participer à l'étude, car les produits sont retransfusés au donneur autologue.
- Les participants en âge de procréer (homme ou femme) doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à passer un test de grossesse avant le don de WB et la perfusion de globules rouges radiomarqués.
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Ferritine sérique
- A déjà terminé cette étude avec des points de données évaluables.
- Participation actuelle ou au cours des 30 derniers jours à un autre essai expérimental susceptible d'interférer avec l'analyse de cette enquête (par exemple, pharmaceutique).
Tel que déterminé par l'enquêteur
- A reçu un diagnostic de trouble(s) sanguin(s) affectant les caractéristiques des globules rouges (par exemple, G-6PD).
- Antécédents rapportés d'auto-anticorps anti-érythrocytes/anémie hémolytique auto-immune, allo-anticorps anti-érythrocytes.
- Maladie aiguë ou chronique cliniquement significative
- Antécédents signalés d'hypersensibilité connue au technétium ou au chrome.
- Traitement avec tout médicament tel que spécifié dans la liste d'exclusion du site (basée sur la liste d'exclusion des médicaments de l'AABB pour les donneurs de sang).
- Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants adultes en bonne santé
Les critères de performance seront évalués chez des participants adultes en bonne santé, qui reçoivent des perfusions autologues radiomarquées de composants LR-RBC après avoir été conservées pendant 42 jours à 1-6°C.
|
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, observant les performances in vivo des unités LR-RBC dérivées de WB traitées avec le système Reveos.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant réussi la récupération in vivo de RBC après 42 jours de stockage
Délai: 43 jours
|
Le principal résultat de cette étude est de mesurer le pourcentage moyen de récupération des globules rouges in vivo sur 24 heures après la transfusion après que les LR-RBC dérivés de WB et traités avec le système Reveos ont été stockés pendant 42 jours à 1-6°C. Les 3 parties des critères de récupération des globules rouges de la FDA qui doivent être remplies (ci-dessous) sont présentées dans le résultat principal 1 et le résultat principal 2. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur le niveau de précision atteint avec 24 sujets par rapport à la 1ère partie du critères.
|
43 jours
|
|
Pourcentage moyen de récupération des globules rouges in vivo sur 24 heures après la transfusion après 42 jours de stockage
Délai: 43 jours
|
Le principal résultat de cette étude est de mesurer le pourcentage moyen de récupération des globules rouges in vivo sur 24 heures après la transfusion après que les LR-RBC dérivés de WB et traités avec le système Reveos ont été stockés pendant 42 jours à 1-6°C. Les 3 parties des critères de récupération des globules rouges de la FDA qui doivent être remplies (ci-dessous) sont présentées dans le résultat principal 1 et le résultat principal 2. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur le niveau de précision atteint avec 24 sujets par rapport à la 1ère partie du critères.
|
43 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
- Chercheur principal: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
- Chaise d'étude: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS-5085
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .