Eine 24-Stunden-In-vivo-Wiederherstellungsstudie von leukoreduzierten Erythrozyten nach automatischer Trennung von Vollblut durch das Reveos-System und Lagerung für 42 Tage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos-System) ist ein automatisiertes Vollblut-Verarbeitungssystem, das nicht zur Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen ist. Das Reveos-System ist seit 2012 außerhalb der Vereinigten Staaten erhältlich und strebt die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als automatisierte Vollblutverarbeitungsanlage an. Das Reveos-System ist ein integriertes Herstellungssystem, das Vollbluteinheiten (WB) zu Blutkomponenten verarbeitet und darauf ausgelegt ist, die Variablen der manuellen Blutverarbeitung zu minimieren, die sich aus der Verarbeitungszeit, dem Produkt und der Verfahrensvariabilität ergeben. Das Reveos-System kann gleichzeitig bis zu 4 Vollbluteinheiten in 4 RBC-Einheiten, 4 Einheiten mit leukoreduziertem Plasma und 4 Interims-Thrombozyteneinheiten (IPU) verarbeiten. Das CPD/AS-5 RBC-Produkt ist leukoreduziert und kann bis zu 42 Tage gelagert werden.
Terumo BCT strebt eine 510(k)-Zulassung von der FDA/CBER für das Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos System) an. Die vorgeschlagene Studie wird die In-vivo-Leistung von LR-RBC-Einheiten validieren, die aus mit dem Reveos-System verarbeitetem WB stammen. Die Ergebnisse werden Daten darüber liefern, ob das vom Reveos-System produzierte LR-RBC das erforderliche Niveau der 24-stündigen In-vivo-Erholung aufrechterhalten kann, das die FDA-Kriterien für RBC erfüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Normaler Gesundheitszustand gemäß AABB-Kriterien für gesunden Spender.
- Kann sich auf den Studienplan festlegen.
- Erfüllt die vom Blood Center definierten Einschlusskriterien für Vollblutspender. Diese Kriterien basieren auf FDA-Vorschriften und AABB-Standards. Hinweis: Teilnehmer, die aufgrund von Reisebeschränkungen, Piercings, Tätowierungen oder anderen Gründen von PI-Genehmigungen von freiwilligen Gemeinschaftsspenden ausgeschlossen werden, können an der Studie teilnehmen, da Produkte an den autologen Spender zurückübertragen werden.
- Teilnehmer im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vor der WB-Spende und der Infusion radioaktiv markierter Erythrozyten einen Schwangerschaftstest zu machen.
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Serum-Ferritin
- Hat diese Studie zuvor mit auswertbaren Datenpunkten abgeschlossen.
- Aktuelle oder innerhalb der letzten 30 Tage Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die möglicherweise die Analyse dieser Untersuchung beeinträchtigen würde (z. B. pharmazeutisch).
Wie vom Ermittler festgestellt
- Wurde mit einer oder mehreren Blutkrankheiten diagnostiziert, die die Erythrozyteneigenschaften beeinträchtigen (z. B. G-6PD).
- Berichtete Geschichte von RBC-Autoantikörpern/autoimmuner hämolytischer Anämie, RBC-Alloantikörpern.
- Klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung
- Berichtete Vorgeschichte einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Technetium oder Chrom.
- Behandlung mit Medikamenten, die in der Standortaufschubliste aufgeführt sind (basierend auf der AABB-Medikamentenaufschubliste für Blutspender).
- Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde erwachsene Teilnehmer
Die Leistungskriterien werden bei gesunden erwachsenen Teilnehmern bewertet, die radioaktiv markierte, autologe Infusionen von LR-RBC-Komponenten erhalten, nachdem sie 42 Tage bei 1-6 °C gelagert wurden.
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Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die die In-vivo-Leistung von LR-RBC-Einheiten beobachtet, die aus WB gewonnen wurden, die mit dem Reveos-System verarbeitet wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer 24-Stunden-Prozentsatz der Erythrozyten-Erholung nach Transfusion nach 42-tägiger Lagerung
Zeitfenster: 43 Tage
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Messung des mittleren 24-Stunden-Prozentsatzes der In-vivo-Erythrozyten-Erholung nach der Transfusion, nachdem LR-RBCs, die aus WB gewonnen und mit dem Reveos-System verarbeitet wurden, 42 Tage lang bei 1-6 °C gelagert wurden. Die 3 Teile der Erythrozyten-Wiederherstellungskriterien der FDA, die erfüllt werden müssen, sind unten aufgeführt. Die Ableitung des Stichprobenumfangs erfolgte anhand der erreichten Präzision bei 24 Probanden bezogen auf den 1. Teil der Kriterien.
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43 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
- Hauptermittler: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
- Studienstuhl: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTS-5085
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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