Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En in vivo 24-timmars återhämtningsstudie av leukoreducerade röda blodkroppar efter automatiserad separering av helblod av Reveos-systemet och lagring i 42 dagar

17 december 2024 uppdaterad av: Terumo BCT
Detta är en in vivo 24-timmars återhämtningsstudie av leukoreducerade röda blodkroppar (RBC) efter automatiserad separation av helblod med Reveos Automated Blood Processing System och lagring i 42 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos-systemet) är ett automatiserat helblodsbehandlingssystem, inte godkänt för användning i USA. Reveos-systemet har varit tillgängligt utanför USA sedan 2012 och söker godkännande från United States Food and Drug Administration (FDA) 510(k) som en automatiserad helblodsprocessor. Reveos System är ett integrerat tillverkningssystem som bearbetar helblodsenheter (WB) till blodkomponenter och är utformat för att minimera manuella blodbearbetningsvariabler som är resultatet av behandlingstid, produkt och procedurvariabilitet. Reveos-systemet kan samtidigt bearbeta upp till 4 helblodsenheter till 4 RBC-enheter, 4 leukoreducerade plasmaenheter och 4 interimistiska trombocytenheter (IPU). CPD/AS-5 RBC-produkten är leukoreducerad och kan lagras i upp till 42 dagar.

Terumo BCT söker 510(k)-tillstånd från FDA/CBER för Reveos® Automated Blood Processing System (Reveos System). Den föreslagna studien kommer att ge validering av in vivo-prestandan hos LR-RBC-enheter härledda från WB som bearbetats med Reveos-systemet. Resultaten kommer att tillhandahålla data om huruvida Reveos-systemet producerade LR-RBC kan upprätthålla erforderliga nivåer av 24-timmars in vivo-återhämtning som uppfyller FDA-kriterierna för RBC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Studera befolkning

Samhälls- och forskningsblodgivare i de större Seattle- och Cincinnati-områdena.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska volontärer, av båda könen
  2. Ålder 18 år eller äldre.
  3. Normalt hälsotillstånd enligt AABB-kriterier för frisk donator.
  4. Kunna förbinda sig till studieschemat.
  5. Uppfyller inklusionskriterierna som definierats av Blood Center för helblodsgivare. Dessa kriterier är baserade på FDA-föreskrifter och AABB-standarder. Obs: Deltagare som skjuts upp från frivilliga donationer på grund av resebegränsningar, piercingar, tatueringar eller andra skäl genom PI-godkännande kan delta i studien, eftersom produkterna återtransfunderas till den autologa donatorn.
  6. Deltagare i fertil ålder (antingen män eller kvinnor) måste gå med på att använda medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att ta ett graviditetstest före WB-donation och infusion av radiomärkta RBC.
  8. Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Serum ferritin
  3. Har tidigare genomfört denna studie med utvärderbara datapunkter.
  4. Deltagande för närvarande, eller inom de senaste 30 dagarna, i en annan prövningsstudie som potentiellt skulle kunna störa analysen av denna undersökning (t.ex. läkemedel).

  5. Enligt utredarens bedömning

    1. Har diagnostiserats med en eller flera blodsjukdomar som påverkar RBC-egenskaper (t.ex. G-6PD).
    2. Rapporterad historia av RBC-autoantikroppar/autoimmun hemolytisk anemi, RBC-alloantikroppar.
    3. Kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom
    4. Rapporterad historia av känd överkänslighet mot teknetium eller krom.
    5. Behandling med vilken medicin som helst som specificerats i uppskjutningslistan (baserat på AABB:s uppskjutningslista för blodgivare).
  6. Andra ospecificerade skäl som enligt utredarens mening gör ämnet olämpligt för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska vuxna deltagare
Prestationskriterier kommer att utvärderas hos friska vuxna deltagare, som får radiomärkta, autologa infusioner av LR-RBC-komponenter efter att ha förvarats i 42 dagar vid 1-6°C.
Enhet: Reveos® automatiserat blodbehandlingssystem
Detta är en icke-interventionsstudie som observerar in vivo-prestandan hos LR-RBC-enheter härledda från WB som bearbetats med Reveos-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med framgång med RBC:er in Vivo-återställning efter 42 dagars lagring
Tidsram: 43 dagar

Det primära resultatet av denna studie är att mäta den genomsnittliga 24-timmars, efter transfusion, in vivo RBC-återvinningsprocenten efter att LR-RBCs härrörande från WB och bearbetade med Reveos System har förvarats i 42 dagar vid 1-6°C.

De 3 delarna av FDA:s RBC-återvinningskriterier som måste uppfyllas (nedan) presenteras i Primärt utfall 1 och Primärt utfall 2. Urvalsstorleken baserades på den precisionsnivå som uppnåddes med 24 försökspersoner i förhållande till den första delen av kriterier.

  1. Den ensidiga 95 % lägre konfidensgränsen för populationens andel av framgång är större än 70 % där framgång för en enhet definieras som RBC in vivo 24-timmars procentuell återhämtning

    ≥ 75 % [Tillåter låg återhämtning (<75 %) hos 2/20 eller 3/24 frivilliga] - Primärt resultat 1

  2. Provmedelvärdet för procentuell återhämtning ≥ 75 % - primärt utfall 2
  3. Provets standardavvikelse för in vivo 24-timmars RBC-återvinning ≤ 9 % - Primärt utfall 2
43 dagar
Genomsnittlig 24-timmars, efter transfusion, in Vivo RBC-återvinningsprocent efter 42 dagars förvaring
Tidsram: 43 dagar

Det primära resultatet av denna studie är att mäta den genomsnittliga 24-timmars, efter transfusion, in vivo RBC-återvinningsprocenten efter att LR-RBCs härrörande från WB och bearbetade med Reveos System har förvarats i 42 dagar vid 1-6°C.

De 3 delarna av FDA:s RBC-återvinningskriterier som måste uppfyllas (nedan) presenteras i Primärt utfall 1 och Primärt utfall 2. Urvalsstorleken baserades på den precisionsnivå som uppnåddes med 24 försökspersoner i förhållande till den första delen av kriterier.

  1. Den ensidiga 95 % lägre konfidensgränsen för populationens andel av framgång är större än 70 % där framgång för en enhet definieras som RBC in vivo 24-timmars procentuell återhämtning

    ≥ 75 % [Tillåter låg återhämtning (<75 %) hos 2/20 eller 3/24 frivilliga] - Primärt resultat 1

  2. Provmedelvärdet för procentuell återhämtning ≥ 75 % - primärt utfall 2
  3. Provets standardavvikelse för in vivo 24-timmars RBC-återvinning ≤ 9 % - Primärt utfall 2
43 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Terumo BCT

Utredare

  • Huvudutredare: Jose A Cancelas, MD, PhD, Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
  • Huvudutredare: Moritz Stolla, MD, PhD, Bloodworks Northwest Research Institute
  • Studiestol: James Kelley, MD, PhD, Terumo BCT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CTS-5085

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera